As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com TRAVATAN* Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 15.0) |
| Distúrbios do sistema imunológico | Incomum: hipersensibilidade |
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum: dor de cabeçaRaras: tontura, disgeusia |
| Distúrbios oculares | Muito comum: hiperemia ocularComum: dor nos olhos, prurido ocular, olho seco, irritaçãoocular, hiperpigmentação da íris, desconforto ocularIncomum: erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite,irite, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação nacâmara anterior, blefarite, visão turva, fotofobia, catarata,edema periorbital, prurido ocular, secreção nos olhos,crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas,eritema da pálpebra, crescimento de cíliosRaras: uveíte, iridociclite, folículos conjuntivais,edema da conjuntiva, hipoestesia ocular,inflamação no olho, eczema da pálpebra, pigmentação dacâmara anterior, astenopia, alergia ocular, irritação dapálpebra, descoloração dos cílios, espessamento dos cílios |
| Distúrbios cardíacos | Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações |
| Distúrbios vasculares | Rara: hipertensão |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e domediastino | Rara: asma, dispneia, tosse, dor orofaríngea, desconfortonasal, secura nasal |
| Distúrbios gastrintestinais | Raras: boca seca, constipação |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Incomum: hiperpigmentação da peleRaras: alteração da cor da pele, hipertricose, madarose,alterações da cor do cabelo, rash |
| Distúrbios gerais e condição no local daadministração | Rara: astenia |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 15.0) |
| Distúrbios psiquiátricos | Depressão, ansiedade |
| Distúrbios oculares | Edema macular, olho fundo |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Tinido |
| Distúrbios cardíacos | Dor no peito |
| Distúrbios vasculares | Hipotensão |
| Distúrbios gastrintestinais | Diarreia, dor abdominal, náusea |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Eritema, prurido |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecidoconjuntivo | Artralgia, dor musculoesquelética |
| Distúrbios renais e urinários | Disúria, incontinência urinária |
| Laboratoriais | Aumento de antígeno prostático específico |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.