Triazol® (fluconazol) geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item “5. Advertências e Precauções”) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o trata mento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observa dose relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum ≥( 1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de Sistema de Órgão | Frequência | Reações Adversas |
Distúrbios do sangue e sistema |
Rara |
agranulocitose, leucopenia, neutropenia, |
Distúrbios do sistema |
Rara | anafilaxia, angioedema |
Distúrbios metabólicos e |
Rara |
hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, |
Distúrbios psiquiátricos | Incomum | insônia, sonolência |
Distúrbios do sistema nervoso | Comum | cefaleia |
Incomum | convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor | |
Rara | tremores | |
Distúrbios auditivos e do |
Incomum | vertigem |
Distúrbios cardíacos | Rara | torsade de pointes, prolongamento QT. |
Distúrbios gastrintestinais | Comum | dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos. |
Incomum | dispepsia, flatulência, boca seca. | |
Distúrbios hepatobiliares | Comum |
aumento da alanina aminotransferase, aumento da |
Incomum | colestase, icterícia, aumento da bilirrubina. | |
Rara |
toxicidade hepática, incluindo casos raros de |
|
Distúrbios da pele e tecido |
Comum | Rash cutâneo |
Incomum |
prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção |
|
Rara |
necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- |
|
Distúrbios |
Incomum | mialgia. |
Distúrbios gerais e condições |
Incomum | fadiga, mal-estar, astenia, febre. |
População pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.