TRI-LUMA contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico (as), incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida para os pacientes susceptíveis.
A hidroquinona pode provocar ocronose exógena (escurecimento negro-azulado gradual da pele), que requer imediata interrupção do tratamento. A maioria dos pacientes que desenvolvem esta condição são da raça negra, podendo também ocorrer em caucasianos e hispânicos.
Existem relatos na literatura de casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos de TRI- LUMA. Em um teste de patch para determinar o potencial de sensibilização realizado em 221 voluntários sadios, três voluntários desenvolveram reações de sensibilidade ao TRI-LUMA ou aos seus componentes.
Hidroquinona e tretinoína podem provocar irritação leve a moderada no local de aplicação, tal como avermelhamento da pele, descamação, sensação leve de ardência, ressecamento e prurido (coceira). O avermelhamento transitório da pele ou sensação leve de ardência não é motivo para interromper o tratamento. Se ocorrer reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação química, o uso do medicamento deve ser descontinuado.
TRI-LUMA também contém ocorticosteróide fluocinolona acetonida. A absorção sistêmica de corticosteróide tópico pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmicopituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glicocorticóide após a retirada do tratamento. Pode também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e g licosúria após absorção sistêmica do corticosteróide tópico. Se for notada supressão do eixo HPA, o uso de TRI-LUMA deve ser descontinuado. Geralmente, após ainterrupção dos corticosteróide tópicos, ocorre a recuperação da função do eixo HPA.
Carcinogênese, mutagênese e prejuízo à fertilidade:
não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico. Visto que os ignificado dos estudos em animais não é claro, os pacientes devem minimizar a exposição ao sol e a fontes artificiais de ultravioleta. Não foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade embrionária precoce com o produto em dosagem integral.
Gravidez Categoria C. TRI-LUMA contém uma droga teratogênica, a tretinoína, que pode causar morte embrio-fetal, alteração do crescimento do feto,-formações al congênitas e defeitos neurológicos potenciais. Entretanto, os dados em humanos não confirmaram um risco aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a tretinoína é administrada pela via tópica.
Embora o risco de teratogênese devido à exposição tópica ao -TRILUMA possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogêneseno primeiro trimestre é, teoricamente, mais provável de produzir eventos adversos do que na gravidez mais avançada.
TRI-LUMA deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Mães lactantes: os corticosteróides, quando administrados sistemicamente, aparecem no leite materno. Não se sabe se a aplicação tópica de -TRILUMA pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis de fluocinolona acetonida, hidroquinona ou tretinoína no leite materno. Como muitas drogas são secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando TRI-LUMA for administrado em mulheres lactantes, devendo-se evitar o contato do produto com a criança durante a amamentação.
Uso pediátrico: a segurança e eficácia do uso de TRI-LUMA em crianças não foram estabelecidas.
Uso em idosos: estudos clínicos com TRI-LUMA não incluíram um número suficiente de pacientes com idade acima ou igual a 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção de dosagem para pacientes idosos deve ser feita com cautela, geralmente iniciando com dose mais baixa, em função da maior frequência de problemas na função hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.
Advertências tri-luma
TRI-LUMA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TRI-LUMA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TRI-LUMA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.