Advertências trisequens

Exame médico/monitoramento: Antes de iniciar ou reinstituir a Terapia Hormonal (TH), deve-se realizar exame físico minucioso e levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente. Exames físicos (incluindo pélvico e das mamas) devem ser realizados. Durante o tratamento são recomendados exames periódicos, com freqüência e natureza adaptadas a cada paciente. As pacientes devem relatar aos seus médicos quaisquer mudanças em suas mamas. Exames incluindo mamografia devem ser realizados. Uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada ao longo do tratamento em mulheres tratadas com Terapia Hormonal. Condições que precisam de supervisão: Se qualquer uma das seguintes condições estiver presente, ocorreu previamente e/ou foi agravada durante gravidez ou tratamento hormonal prévio, a paciente deve ser supervisionada de perto. Deve-se levar em consideração que estas condições podem recorrer ou serem agravadas durante o tratamento com TRISEQUENS 2 mg (estradiol – estradiol/acetato de noretisterona – estradiol), em particular: • leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose; • história ou fatores de risco para desordens tromboembólicas (vide abaixo); • fatores de risco para tumores dependentes de estrógeno; • hipertensão; • desordens do fígado (p. ex. adenoma do fígado); • diabetes mellitus, com ou sem envolvimento vascular; • colelitíase; • enxaqueca ou cefaléia (severa); • lúpus eritematoso sistêmico; • história de hiperplasia endometrial (vide abaixo); • epilepsia; • asma; • otosclerose. Razões para retirada imediata da terapia: • aparecimento de icterícia ou deterioração da função hepática; • aumento significativo na pressão sangüínea; • aparecimento de cefaléia tipo enxaqueca; • gravidez. Hiperplasia endometrial: O risco de hiperplasia endometrial e carcinoma é aumentado quando estrogênios são administrados sozinhos por períodos prolongados. A adição de um progestogênio em uso combinado contínuo, por pelo menos 10-12 dias por ciclo reduz, mas não elimina o risco, em mulheres nãohisterectomizadas. Sangramento de privação e de escape pode ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Se sangramento de privação e de escape aparecer após algum tempo da terapia, ou continuar após o tratamento ter sido descontinuado, a razão deve ser investigada, o que pode incluir biópsia endometrial, para excluir a possibilidade de um processo maligno no endométrio. Câncer de mama: Estudos epidemiológicos relataram um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que tomam estrogênios ou combinações de estrogênios/ progestogênios para TH por vários anos. O risco excessivo aumenta com a duração da ingestão de TH e parece retornar à linha basal no curso de cerca de 5 anos após a interrupção do tratamento. Mulheres usando TH combinada de estrogênio-progestogênio tiveram um risco similar ou possivelmente maior quando comparadas com mulheres que usaram estrogênios sozinhos. Cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TH foram menos prováveis de ter propagação para fora da mama que aqueles encontrados em não-usuárias. Mulheres cujos cânceres de mama se desenvolveram após a TH tenderam a ter características de tumor menos agressivo quando comparadas àquelas mulheres com câncer de mama que não receberam TH. O risco aumentado foi verificado mais em mulheres com uma constituição corpórea normal ou magra do que em mulheres obesas. Tromboembolismo venoso: A TH está associada a um risco relativamente alto de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), isto é, trombose venosa ou embolia pulmonar. (continua na bula original)