Dados de estudos clínicos A segurança de Tykerb foi avaliada em monoterapia e em combinação com outras substâncias quimioterapêuticas, para vários tipos de câncer, em mais de 3 mil pacientes, entre eles as 164 pacientes que receberam Tykerb em combinação com capecitabina (veja Estudos Clínicos). Para a classificação da freqüência das reações adversas, a seguinte convenção tem sido aplicada: muito comum (>= a 1/10), comum (=a 1/100 e < a 1/10), incomum (= a 1/1.000 e < a 1/100), rara (=a 1/10.000 e < a 1/1.000) e muito rara (< a 1/10.000). As reações adversas a seguir foram informadas como associadas ao uso de Tykerb: Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição Muito comum Anorexia Distúrbios Cardíacos Comum Queda da fração de ejeção do ventrículo esquerdo† (veja Posologia – Atraso e Redução de Dose – Reações Cardíacas; e Advertências) † Informou-se que as reduções na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ocorreram em cerca de 1% dos pacientes e se mostraram assintomáticas em mais de 90% dos casos. Essas reações foram resolvidas ou melhoraram em mais de 60% dos casos mediante suspensão do tratamento com Tykerb. Reduções sintomáticas da FEVE foram observadas em cerca de 0,1% dos pacientes que receberam monoterapia com Tykerb. Os sintomas observados incluíram dispnéia, insuficiência cardíaca e palpitações; todos os episódios foram resolvidos prontamente com a suspensão do medicamento. Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Incomuns Doença pulmonar intersticial, pneumonite Distúrbios Gastrintestinais Muito comuns Diarréia*, que pode levar à desidratação‡ (veja Posologia – Atraso e Redução de Dose – Outras Toxicidades; e Advertências) Náuseas Vômitos ‡ A maioria dos episódios de diarréia era de grau 1 ou 2. Distúrbios Hepatobiliares Incomum Hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidade Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Muito comum Erupção cutânea* (incluindo a dermatite acneiforme) (veja Posologia – Atraso e Redução de Dose – Outras Toxicidades) Distúrbios Gerais e Condições do Sítio de Administração Muito comum Fadiga * A diarréia e a erupção cutânea foram, em geral, reações leves e não resultaram na interrupção do tratamento com Tykerb. A diarréia responde satisfatoriamente ao tratamento proativo (veja Advertências). Na maioria dos casos, as erupções cutâneas se mostraram transitórias. As reações adversas a seguir foram associadas ao tratamento com Tykerb em combinação com capecitabina e apresentaram freqüência superior a 5% em comparação à observada no tratamento somente com capecitabina. Esses dados se baseiam na exposição de 164 pacientes a essa combinação. Distúrbios Gastrintestinais Muito comum Dispepsia Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Muito comum Pele seca Além disso, as reações adversas a seguir foram informadas como associadas ao tratamento combinado com Tykerb e capecitabina, apresentando freqüência similar à observada no grupo que recebeu somente capecitabina. Distúrbios Gastrintestinais Muito comuns Estomatite, constipação e dores abdominais Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Muito comum Eritrodisestesia palmoplantar Distúrbios Gerais e Condições do Sítio de Administração Muito comum Inflamação de mucosa Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Muito comuns Dores nas extremidades Dores nas costas Distúrbios do Sistema Nervoso Comum Cefaléia Distúrbios Psiquiátricos Muito comum Insônia
Reações adversas tykerb
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