Advertências ultracet

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos pós-comercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando:
– Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos);
– Antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
– Opióides.

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da MAO, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões (tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do SNC). Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.
Reações anafilactóides sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema. Pacientes com história de reações anafilactóides à codeína e a outros opióides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com Ultracet®.
Ultracet®não deve ser administrado a pacientes dependentes de opióides. O tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opióides. Conseqüentemente, o tratamento com Ultracet®não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opióides ou dependentes de opióides.
Ultracet®deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC como álcool, opióides, agentes anestésicos, fenotiazinas, tranqüilizantes ou sedativos hipnóticos.
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol, embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos envolvem, em geral, casos de alcoólatras crônicos graves e as doses de paracetamol na maioria das vezes excedem as doses recomendadas e envolvem superdose substancial. Os pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas alcoólicas devem ser alertados para não exceder a dose recomendada de Ultracet®.
Ultracet®deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase, pois os estudos em animais mostraram aumento da incidência de óbito com a administração combinada de inibidores da MAO e tramadol.

Precauções
Ultracet®deve ser usado apenas com cautela especial em pacientes dependentes de opióides, com traumatismo craniano, choque, nível reduzido de consciência de origem incerta, distúrbios do centro respiratório ou da função respiratória, pressão intracraniana aumentada.
Em pacientes sensíveis aos opióides, o produto deve ser usado com cautela.
A dose recomendada de Ultracet®não deve ser excedida.
Ultracet®não deve ser administrado em conjunto com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.
Se houver suspeita de superdose, um tratamento de emergência deve ser imediatamente procurado mesmo se os sintomas não forem aparentes; o tratamento iniciado 24 horas ou mais após a suspeita de superdose pode ser ineficaz para evitar lesão hepática ou óbito.
Ultracet®deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando grandes doses de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se a naloxona for administrada, deve-se ter cautela pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.
Ultracet®deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano. Alterações da pupila (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou curso da patologia intracraniana. Um alto índice de suspeita de reação adversa deve ser observado ao avaliar o estado mental alterado destes pacientes se estiverem recebendo Ultracet®.
A administração de Ultracet®pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opióides: Ultracet®não é recomendado para pacientes dependentes de opióides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opióides podem experimentar sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opióides, Ultracet®deve ser administrado com cautela em tais pacientes.
Abstinência: sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se Ultracet®for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, tinido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Disfunção renal: Ultracet®não foi estudado em pacientes com disfunção renal. A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Ultracet®seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.
Disfunção hepática: Ultracet®não foi estudado em pacientes com disfunção hepática e o seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de Ultracet®não foram estudadas na população pediátrica.
Uso na gravidez e lactação: Ultracet®somente deverá ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Ultracet®não deve ser usado em gestantes antes ou durante o parto exceto se os benefícios suplantarem os riscos. O uso crônico durante a gravidez pode levar à dependência física e sintomas de abstinência no recém-nascido. O tramadol cruza a placenta.

Ultracet®não é recomendado como medicação pré-operatória obstétrica ou na analgesia pós-parto em lactantes, pois a segurança em lactentes e recém-nascidos não foi estudada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Mesmo quando usado de acordo com as instruções, Ultracet®pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas, especialmente ao início do tratamento, na mudança de outro produto para Ultracet®e na administração concomitante de outras drogas de ação central e, em particular, do álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.