Com a finalidade de fornecer uma indicação aproxima da de incidência, as definições a seguir são aplicadas quando os termos “comum”, “incomum” e “rara”,
aparecerem no texto:
comum: incidência³ 1:100
incomum: incidência < 1:100 e³ 1:1000
rara: incidência < 1: 1000
Uso intravascular:
Efeitos colaterais associados ao uso de meios de contraste intravasculares iodados são geralmente de intensidade leve a moderada e de natureza transitória. Entretanto, têm sido relatadas reações graves e com risco para a vida, até mesmo fatais. A prevalência das reações adversas em pacientes que receberam meio de contraste iônico (>12%) é superior quando comparada aos que receberam meio de contraste não iônico (>3%).
As reações mais frequentemente relatadas são náusea, vômito, sensação de dor e de calor pelo corpo.
-Reações anafilactoides/ hipersensibilidade
As reações relatadas frequentemente são: angioedema leve, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, espirro e urticária. Tais reações, que podem ocorrer independentemente da quantidade e do modo de administração, podem ser os primeiros sinais de um estado incipiente de choque. Neste caso, deve-se suspender imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, instituir por via venosa o tratamento adequado (veja: “Advertências e Precauções”).
Reações graves que requeiram tratamento de emergência podem ocorrer na forma de reação circulatória acompanhada de vasodilatação periférica e subsequente hipotensão, taquicardia reflexa, dispneia, agitação, confusão e cianose, possivelmente levando à perda de consciência.
Hipotensão, broncospasmo e espasmo ou edema laríngeo são incomuns.
Reações tardias ao meio de contraste são raras (vej a: “Advertências e Precauções”).
-Corpo como um todo
Sensação de calor e cefaleia são reações comuns relatadas. Mal-estar, calafrio, sudorese e reações vaso vagais são incomuns.
Em casos raros, podem ocorrer alterações da temperatura corpórea e aumento de volume das glândulas salivares.
-Respiratório
Distúrbios transitórios da frequência respiratória, dispneia, desconforto respiratório e tosse são comuns.
Parada respiratória e edema pulmonar são raras.
-Cardiovascular
Distúrbios transitórios clinicamente relevantes da frequência cardíaca, pressão arterial, distúrbios da função ou ritmo cardíacos e parada cardíaca são incomuns.
Reações graves que requeiram tratamento de emergência podem ocorrer na forma de reação circulatória acompanhada de vasodilatação periférica e subsequente hipotensão, taquicardia reflexa, dispneia, agitação, confusão e cianose, possivelmente levando à perda de consciência.
Em casos raros, verificou-se a ocorrência de eventos tromboembólicos graves, causando o infarto do miocárdio.
-Gastrintestinal
Náusea e vômito são reações comuns. Dor abdominal t em sido relatada com pouca frequência.
-Cerebrovascular
Na angiografia cerebral, e em outros procedimentos, nos quais o meio de contraste atinge o cérebro pelo sangue arterial em altas concentrações, podem ocorrer complicações neurológicas transitórias incomuns com o tontura, cefaleia, agitação ou confusão, amnésia, distúrbios da fala, visão e audição, convulsões, tremor, paresia/paralisia, fotofobia, cegueira temporária,coma e sonolência.
Eventos tromboembólicos graves, fatais em casos isolados, causando acidente vascular cerebral, são raramente relatados.
-Renal
Diminuição ou insuficiência renal são raramente relatadas.
– Pele
Angioedema leve, ruborização com vasodilatação, urticária, prurido e eritema são
frequentemente observados.
Podem-se desenvolver, em casos raros, reações cutâneas tóxicas, como a síndrome mucocutânea (por exemplo: síndrome de Stevens-Jonhson ou síndrome de Lyell).
-Irritação no local da injeção
Dor local ocorre com frequência, principalmente na angiografia periférica. O extravasamento de meio de contraste, incluindo Urografina Ò, origina dor local e edema, os quais geralmente desaparecem sem deixar sequela. Entretanto, tem-se verificado em ocasiões bastante raras inflamação e necrose tecidual.
Casos de tromboflebite e trombose venosa são incomuns.
Uso em cavidades corpóreas
Reações após administração em cavidades corpóreas são raras. A maioria delas ocorre algumas horas após a administração devido à absorção lenta a partir da área de administração e distribuição para todo o organismo, primariamente através de processos de difusão controlados.
O aumento dos níveis de amilase é frequente após a colangio pancreatografi endoscópica retrógrada (CPER). A opacificação assinar após CPER mostrou estar associada a aumento do risco de pancreatite pós-CPE R. Foram descritos casos raros de pancreatite necrosante.
Casos de reações vaso vagais relacionados a histerossalpingografia são incomuns.
-Reações anafilactoides/hipersensibilidade
A hipersensibilidade sistêmica é rara, na maioria das vezes leve e geralmente ocorre na forma de reações cutâneas. Entretanto, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave (veja: “Reações anafilactoides/hipersensibilidade”, em “Uso intravascular”).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr,. ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
Reações adversas urografina
UROGRAFINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de UROGRAFINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com UROGRAFINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.