Uxalun ™ (oxaliplatina) deve ser administrado somente em centros médicos especializados no uso de agentes antineoplásicos e sob supervisão de um médico capacitado, com experiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.
A tolerabilidade neurológica à oxaliplatina deve ser monitorada cuidadosamente, especialmente quando Uxalun ™ (oxaliplatina) for associada a outros medicamentos com toxicidade neurológica potencial.
A neuropatia periférica sensorial é caracterizada por disestesia e/ou parestesia das extremidades com ou sem câimbras, frequentemente desencadeada pelo frio. A duração destes sintomas, os quais usualmente regridem entre os intervalos de tratamento, aumenta com o número de ciclos de tratamento.
O aparecimento de um princípio de dor e/ou distúrbios funcionais são indicativos, dependendo da duração dos sintomas, da necessidade de ajustes de dose, ou mesmo da descontinuidade do tratamento.
Os distúrbios funcionais incluem dificuldades em realizar movimentos delicados e possível consequência da ocorrência de problemas sensoriais. Sinais e sintomas neurológicos aumentam, na maioria dos casos, quando o tratamento é descontinuado. O risco de ocorrência de distúrbio funcional para doses cumulativas de aproximadamente 800 mg/m2 (i.e. 10 ciclos) é de 15% ou menos.
Se a parestesia persistir durante o intervalo de dois ciclos de tratamento ou se problemas funcionais estiverem presentes, é recomendada uma redução de 25% na dose (i.e. 100 mg/m2). Se estes sintomas ainda persistirem ou piorarem, é recomendada a descontinuação da administração da oxaliplatina.
A toxicidade gastrintestinal da oxaliplatina (náuseas e vômitos) justifica o uso de terapia profilática e/ou terapêutica com antieméticos.
Caso ocorra toxicidade hematológica (leucócitos < 2000/mm3 ou plaquetas < 50.000/mm3), a administração do próximo ciclo terapêutico deve ser adiada até que os valores hematológicos retornem a níveis aceitáveis. Proceder a avaliação do hemograma antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo. Realizar exame neurológico antes do tratamento e repetir periodicamente.
Pacientes com histórico de reações alérgicas aos compostos de platina devem ser monitorados. No caso de uma reação do tipo anafilática à oxaliplatina, a infusão deve ser imediatamente descontinuada e o tratamento apropriado deve ser iniciado. Uma nova administração de oxaliplatina é contraindicada nestes casos.
Gravidez: Os estudos realizados não fornecem informações sobre a segurança do uso da oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado em dados clínicos, a oxaliplatina parece ser letal e/ou teratogênica ao feto humano nas doses terapêuticas recomendadas, e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A oxaliplatina somente deverá ser considerada após uma rigorosa avaliação do paciente e o do risco para o feto.
Lactação: A excreção da oxaliplatina no leite materno não foi estudada. Portanto, a amamentação é contraindicada durante a terapia com oxaliplatina.
Dados de segurança pré-clínicos:
Os órgãos alvo identificados em estudos pré-clínicos (conduzidos em camundongos, ratos, cães e/ou macacos) com a administração de doses únicas ou múltiplas de Uxalun ™ (oxaliplatina), incluíram a medula óssea, o sistema gastrintestinal, o fígado, o sistema nervoso e o coração. A toxicidade do Uxalun ™ (oxaliplatina), observada nos órgãos alvos de animais, é consistente com a toxicidade produzida por outras drogas contendo platina e danificadoras de DNA e drogas citotóxicas usadas no tratamento de cânceres humanos, com exceção dos efeitos produzidos no coração.
Os eventos cardíacos foram observados somente em cães e incluem a ocorrência de distúrbios eletrofisiológicos como fibrilação ventricular letal. A ocorrência de cardiotoxicidade é considerada específica do cão, não somente porque isso foi observado somente em cães, mas também porque doses similares àquelas que produziram cardiotoxicidade letal em cães (150 mg/m2) foram bem toleradas em humanos.
Mutagenicidade, carcinogenicidade:
A oxaliplatina foi mutagênica e clastogênica em sistemas de testes com mamíferos e produziu toxicidade embrio-fetal em ratos. A oxaliplatina é considerada um carcinógeno provável, embora estudos carcinogênicos não tenham sido realizados.
Advertências uxalun
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