Durante os estudos clínicos, não foram observados efeitos adversos graves relacionados com a vacina. No Estudo Monroe sobre Eficácia, 1.037 crianças e adolescentes sadios na faixa etária de 2 a 16 anos, receberam uma dose primária de aproximadamente 25 U da vacina contra hepatite A e uma dose de reforço depois de 6, 12 ou 18 meses, ou placebo. Os indivíduos foram observados por um período de 5 dias quanto à ocorrência de febre e queixas no local da injeção, e por um período de 14 dias quanto a queixas sistêmicas. As queixas mais freqüentemente relatadas, em geral leves e transitórias, foram relacionadas ao local da injeção. A tabela 1 apresenta o resumo das queixas locais e sistêmicas (˜ 1%) relatadas nesse estudo, independentemente de relação de causalidade. Não houve diferenças significativas nas taxas de qualquer queixa específica entre os indivíduos que receberam a vacina e aqueles que receberam placebo, após a dose primária. Tabela 1. Queixas relacionadas com o local da injeção e queixas sistêmicas (˜ 1%) relatadas no Estudo Monroe sobre Eficácia, realizado em crianças e adolescentes sadios. Reação Dose 1* Reforço Placebo*+ Queixas no local da injeção Dor 6,4% (33/515) 3,4% (16/475) 6,3% (32/510) Dolorimento 4,9% (25/515) 1,7% (8/475) 6,1% (31/510) Eritema 1,9% (10/515) 0,8% (4/475) 1,8% (9/510) Edema 1,7% (9/515) 1,5% (7/475) 1,6% (8/510) Calor 1,7% (9/515) 0,6% (3/475) 1,6% (8/510) Queixas sistêmicas Dor abdominal 1,2% (6/519) 1,1% (5/475) 1,0% (5/518) Faringite 1,2% (6/519) 0% (0/475) 0,8% (4/518) Cefaléia 0,4% (2/519) 0,8% (4/475) 1,0% (5/518) * Não houve diferenças estatísticas significativas entre os dois grupos; + A segunda injeção de placebo não foi administrada, porque o estudo foi aberto.
Reações adversas vaqta
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