Vascase® é, em geral, bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos colaterais são transitórios, de grau leve a moderado, e não requerem descontinuação da terapia. Os eventos adversos mais comuns incluem tosse seca, vermelhidão da pele, hipotensão, vertigem, fadiga, dor de cabeça, náusea, dispepsia e outros distúrbio gastrintestinais.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram observadas em associação com cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
As categorias de frequência são as seguintes:
Reação muito comum: => 1 / 10
Reação comum: => 1 / 100 e <1 / 10
Reação incomum: => 1 / 1. 000 e <1 / 100
Reação rara: <1 / 1.000
Desordens do sistema linfático e sangue:
Reação rara: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia
Desordens do sistema imune:
Reação incomum: angioedema (pode envolver a face, lábios, língua, laringe ou trato gastrintestinal).
Reação rara: anafilaxia, síndrome semelhante ao lúpus (os sintomas podem incluir vasculite, mialgia, artralgia / artrite, anticorpos antinucleares positivos, velocidade de hemossedimentação aumentada, eosinofilia e leucocitose).
Desordens do sistema nervoso:
Reação comum: dor de cabeça
Reação incomum: disgeusia
Reação rara: ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico
Desordens cardíacas:
Reação incomum: angina de peito, taquicardia, palpitações.
Reação rara: Infarto do miocárdio
Desordens vasculares:
Reação comum: tontura
Reação incomum: hipotensão
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:
Reação comum: tosse
Desordens gastrintestinais:
Reação comum: náusea, dispepsia e outros distúrbios gastrintestinais
Reação rara: pancreatite
Desordens hepatobiliares:
Reação rara: Resultados anormais nos testes da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatasealcalina e GT gama) e hepatite colestática, com ou sem necrose.
Desordens dos tecidos subcutâneos e pele:
Reação incomum: vermelhidão
Reação rara: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pênfigo bolhoso, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, psoríase (exacerbação), líquen plano, urticária, vasculite / púrpura, reações de fotossensibilidade, alopecia, o nicólise.
Desordens urinárias e renais:
Reação rara: Insuficiência renal, insuficiência renal aguda, aumento da ureia e creatinina séricas, hipercalemia, hiponatremia (vide Advertências em Pacientes com Insuficiência Renal).
Achados laboratoriais
Alterações clinicamente relevantes nos valores dos testes laboratoriais possíveis ou provavelmente relacionados ao tratamento com Vascase® têm sido raramente observadas. Aumentos insignificantes e na maioria dos casos reversíveis da ureia e creatinina têm sido observados nos pacientes em uso de Vascase. Tais alterações são mais prováveis de ocorrer em pacientes com estenose da artéria renal ou insuficiência renal, mas também foram ocasionalmente observadas em pacientes com função renal normal, particularmente naqueles que fazem uso concomitante de diuréticos.
Desordens gerais e alterações no local de administração
Reação comum: fadiga
Pode ocorrer hipotensão no início do tratamento ou após aumento da dose, especialmente em pacientes de risco. Sintomas de hipotensão podem incluir síncope , fraqueza, tontura e comprometimento visual. Insuficiência renal e insuficiência renal aguda são mais prováveis em pacientes com insuficiência cardíaca grave, estenose da artéria renal, doenças renais preexistentes ou depleção de volume (vide ADVERTÊNCIA S). É mais provável que ocorra hipercalemia naqueles pacientes com insuficiência renal que tomam diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio.
O ataque isquêmico transitório e o acidente vascular cerebral isquêmico, reportados raramente em associação com inibidores da ECA, podem estar relacionados à hipotensão, em pacientes com doença cerebrovascular subjacente. Da mesma forma, isquemia do miocárdio pode estar relacionada com hipotensão em pacientes c om doença isquêmica cardíaca subjacente.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas vascase
VASCASE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VASCASE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VASCASE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.