Advertências vascase plus

VASCASE PLUS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VASCASE PLUS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VASCASE PLUS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Estenose aórtica / Cardiomiopatia hipertrófica: inibidores da ECA devem ser usados com cautela em pacientes com distúrbios cardíacos obstrutivos (ex.: estenose mitral, estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica), uma vez que o débito cardíaco não aumentará para compensar a vasodilatação sistêmica, existindo o risco de hipotensão grave.

Hipotensão: pacientes devem iniciar o tratamento com Vascase® Plus somente após a pressão ter sido estabilizada com o uso separado de cada um dos dois componentes do produto, cilazapril e hidroclorotiazida, administrados previamente nas mesmas doses de Vascase® Plus. Inibidores da ECA podem causar hipotensão grave, especialmente no começo do tratamento. Há maior probabilidade de ocorrer hipotensão de primeira dose em pacientes cujo sistema renina-angiotensina-aldosterona esteja ativado, como na hipertensão renovascular ou outras causas de hipoperfusão renal, depleção de volume ou sódio, ou tratamento prévio com outros vasodilatadores. Essas condições podem coexistir, especialmente em insuficiência cardíaca grave. A hipotensão deve ser tratada colocando-se o paciente em posição supina e com expansão de volume. A administração de Vascase® Plus pode ser retomada após repleção de volume ao paciente, mas reiniciar com dose menor. Caso a hipotensão persista, o medicamento deverá ser descontinuado.
Pacientes sob risco de hipotensão devem iniciar o tratamento com Vascase® Plus sob acompanhamento médico, com uma dose inicial baixa e aumento cuidadoso de dosagem.
Cuidado similar deve ser tomado para pacientes com angina pectoris ou doença cerebrovascular, nos quais a hipotensão pode causar isquemia cerebral ou miocárdica.

Desordens hepáticas: os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que se inicia com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e, ocasionalmente, morte. O mecanismo da síndrome é desconhecido. Casos de desordens na função hepática, como aumento nos valores dos testes de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática foram reportados. Pacientes em uso de inibidores de ECA que desenvolverem icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem descontinuar a medicação e receber acompanhamento médico adequado.

Desordens hematológicas: trombocitopenia, neutropenia, e agranulocitose foram associadas ao uso de inibidores da ECA e tiazidas. Foram relatados casos de agranulocitose, especialmente em pacientes com insuficiência renal ou doença vascular do colágeno, e naqueles recebendo terapia imunossupressora.
Recomenda-se a monitoração periódica da contagem de leucócitos nesses pacientes. Foi relatada anemia hemolítica autoimune pelo uso de tiazidas.

Eletrólitos Séricos: os inibidores da ECA podem causar hipercalemia devido a supressão da aldosterona.
Normalmente, o efeito não é significativo em pacientes com função renal normal. Contudo, pode ocorrer hipercalemia em pacientes com insuficiência renal e/ou em pacientes tomando suplementos de potássio (incluindo produtos que substituem o sal). As tiazidas aumentam a excreção de potássio e podem causar hipocalemia. A hipocalemia também pode ocorrer em pacientes recebendo Vascase® Plus, mas em menor extensão do que aquela vista em pacientes recebendo monoterapia de tiazida. O efeito hipocalêmico da hidroclorotiazida é geralmente atenuado pelo efeito do cilazapril. Em estudos clínicos, a hipercalemia foi raramente vista em pacientes sob uso de Vascase® Plus. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e/ou substitutos de sal contendo potássio, os quais devem ser utilizados com cautela se o paciente estiver em uso de Vascase® Plus. A monitorização frequente do potássio sérico deve ser realizada se estes fatores de risco estiverem presentes.
As tiazidas também podem causar hiponatremia e desidratação. O risco de hiponatremia é maior em mulheres, pacientes com hipocalemia ou com baixa ingestão de sódio e em idosos.
As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e causar elevação dos níveis séricos de cálcio de modo intermitente na ausência de outros distúrbios do metabolismo do cálcio. Hipercalcemia acentuada pode sugerir a presença de hiperparatireoidismo oculto. Tiazidas devem ser interrompidas antes de serem realizados testes para a função das paratireóides.
Os eletrólitos e a função renal devem ser monitorados em pacientes recebendo Vascase® Plus.

Diabetes: a administração de inibidores de ECA a pacientes com diabetes mellitus pode potencializar o efeito hipoglicemiante dos hipoglicemiantes orais ou da insulina, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Hiperglicemia pode ocorrer com o uso de diuréticos tiazídicos em pacientes diabéticos. Ajuste da dose de insulina ou do hipoglicemiante oral pode ser necessário. Diabetes mellitus latente pode se tornar manifesto durante o uso de diuréticos tiazídicos. Os níveis de glicose devem ser cuidadosamente monitorados durante o início do tratamento com Vascase® Plus.

Outras desordens metabólicas: a hidroclorotiazida tem sido associada a ataques agudos de porfiria. Vascase® Plus deve ser usado com cautela em pacientes com porfiria.
As tiazidas podem aumentar o nível de ácido úrico, precipitando ataques de gota. Vascase® Plus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de gota.

Cirurgia / Anestesia: o uso de inibidores da ECA em combinação com anestésicos em cirurgia pode acentuar o efeito hipotensor e produzir hipotensão arterial. Se tal fato ocorrer, deve-se proceder infusão de volume intravenoso para expansão volumétrica e se a hipotensão for resistente a tais medidas, a infusão de angiotensina II está indicada.

Hipersensibilidade / Angioedema: angioedema foi descrito em pacientes tratados com inibidores da ECA (incluindo Vascase® Plus), com uma incidência entre 0,1 – 0,5%. Angioedema ocasionado por inibidores da ECA pode se manifestar na forma de episódios recorrentes de inchaço facial, que são resolvidos com a retirada do medicamento, ou como edema orofaríngeo agudo e obstrução das vias aéreas, requerendo tratamento de emergência, e podendo representar risco à vida. Uma forma variante é o angioedema de intestino, que tende a ocorrer dentro das primeiras 24 – 48 horas de tratamento. O risco de angioedema parece ser maior em pacientes negros do que em pacientes com pele clara. Pacientes com histórico de angioedema não relacionado aos inibidores da ECA podem estar sob maior risco (vide CONTRAINDICAÇÕES).
As reações de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história prévia de alergia ou asma brônquica com o uso de tiazídicos.

Anafilaxia:
Hemodiálise: ocorreram casos de anafilaxia em pacientes recebendo inibidores da ECA, dialisados com membranas de alto fluxo. Deve-se considerar o uso de diferentes membranas de diálise ou diferentes classes de antihipertensivos.
Aférese de LDL (lipoproteínas de baixa densidade): pacientes recebendo inibidores da ECA durante aférese com dextran sulfato apresentaram anafilaxia, colocando-os em risco de morte. Situações como essa podem ser evitadas suspendendo temporariamente a terapia com inibidor da ECA antes de cada aférese.
Dessensibilização: as reações anafiláticas também podem ocorrer em pacientes em processo de dessensibilização com veneno de cobra, abelha ou vespa que estiverem em uso de inibidores da ECA. Deste modo, Vascase® Plus deve ser interrompido antes do processo de dessensibilização e não deve ser substituído por um betabloqueador.

Terapia concomitante com alisquireno: o uso concomitante de inibidores da ECA com alisquireno não é recomendado devido ao duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona e relatos de hipotensão, desmaio, acidente vascular cerebral, hipercalemia e alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em indivíduos suscetíveis (vide CONTRAINDICAÇÕES).

Etnia: inibidores da ECA são menos eficazes como anti-hipertensivos em pacientes de etnia negra (afrodescendentes). Pacientes de etnia negra também têm risco maior de angioedema.
Intolerância à lactose: a formulação contém lactose monohidratada. Dessa forma, pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose não devem tomar esta medicação.

Gestação: a exposição fetal aos inibidores de ECA durante o primeiro trimestre da gravidez foi relatada como sendo associada a maior risco de malformações cardiovasculares (septo atrial e/ou ventricular, estenose pulmonar, ducto arterioso patente), do sistema nervoso central (microcefalia, espinha bífida) e renais.
A exposição aos inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres é conhecida por induzir fetotoxicidade (redução da função renal, oligoidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (falência renal, hipotensão, hipercalemia). Caso tenha ocorrido exposição ao inibidor da ECA a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se exame de ultrassom para avaliar o crânio e a função renal. Bebês cujas mães fizeram uso de inibidores da ECA devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à hipotensão.
A experiência com hidroclorotiazida durante a gravidez é limitada. Tiazidas atravessam a barreira placentária e podem estar associadas à icterícia neonatal, trombocitopenia e alterações eletrolíticas após o uso materno. A redução do volume sanguíneo materno pode afetar a perfusão placentária.
Pacientes que estejam planejando engravidar devem ter seus tratamentos substituídos por anti-hipertensivos alternativos, que tenham um perfil de segurança melhor estabelecido para o uso na gravidez. Quando a gravidez for detectada, o tratamento com Vascase® Plus deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, terapia alternativa deve ser iniciada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Ocasionalmente podem ocorrer tontura e fadiga, especialmente no início do tratamento (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Este medicamento pode causar doping.