Reações adversas vascase plus

Experiência pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram detectados em associação com cilazapril e/ou outros inibidores da ECA em monoterapia, hidroclorotiazida e/ou diuréticos tipo-tiazida em monoterapia, e naqueles recebendo terapia combinada.
As frequências das reações adversas são as seguintes¹:

Reações adversas ao cilazapril
Reação muito comum (≥1/10):
Desordens do sistema nervoso: dor de cabeça.

Reação comum (≥1/100 e <1/10):
Desordens vasculares: tontura.
Desordens do mediastino, torácica e respiratória: tosse.
Desordens gastrointestinais: náusea.
Desordens gerais e alterações no local de administração: fadiga.

Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100)
Desordens do sistema linfático e sangue: neutropenia, agranulocitose trombocitopenia e anemia.
Desordens do sistema imune: angioedema (pode ocorrer com envolvimento da face, lábios, língua, glote, laringe e trato gastrointestinal), anafilaxia, síndrome lúpus-símile (os sintomas podem incluir vasculite, mialgia, artralgia / artrite, anticorpos antinucleares positivos, taxa de sedimentação de eritrócitos aumentada, eosinofilia e leucocitose).
Desordens do sistema nervoso: disgeusia, ataque isquêmico transitório, derrame isquêmico.
Desordens cardíacas: infarto do miocárdio, taquicardia, palpitação e angina pectoris.
Desordens vasculares: hipotensão.
Desordens Gastrointestinais: pancreatite.
Desordens hepatobiliares: foram relatados resultados anormais nos teste de função do fígado (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática com ou sem necrose.
Desordens dos tecidos subcutâneo e pele: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pênfigo, pênfigo bolhoso, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, psoríase (exacerbação), líquen plano, urticaria, vasculite, reações de fotosensibilidade, rash, alopécia, onicólise
Desordens urinárias e renais: insuficiência renal, insuficiência renal aguda, aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, hipercalemia e hiponatremia.

Reações adversas à hidroclorotiazida
Reação comum (≥1/100 e <1/10):
Desordens gastrointestinais: náusea.
Desordens gerais e alterações no local de administração: fadiga.
Desordens do sistema nervoso: tontura.

Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100):
Desordens do sistema linfático e sangue: trombocitopenia, anemia hemolítica, granulocitopenia.
Desordens cardíacas: arritmia
Desordens oculares: redução do lacrimejamento, comprometimento visual.
Desordens gastrointestinais: boca seca, sialadenite, perda de apetite.
Desordens hepatobiliares: icterícia colestática.
Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (angioedema, anafilaxia).
Desordens do metabolismo e nutrição: hipocalemia, hiponatremia, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalemia,
hipocalciúria, hipovolemia / desidratação, alcalose metabólica, hiperglicemia, hiperuricemia, gota, hipercolesterolemia
(aumento do colesterol total, LDL e VLDL), hipertrigliceridemia.
Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético: câimbra muscular.
Desordens psiquiátricas: desordens do sono, depressão.
Desordens renais e urinárias: nefrite intersticial, insuficiência renal.
Desordens do sistema reprodutivo e seios: disfunção sexual.
Desordens do mediastino, torácica e respiratória: pneumonite intersticial aguda, edema pulmonar agudo.
Desordens dos tecidos subcutâneos e pele: rash, foto sensibilidade, pseudoporfiria, vasculite cutânea.
¹ As estimativas de frequência são baseadas na proporção de pacientes que relataram cada reação adversa durante os testes clínicos de Vascase® Plus, que incluíram uma população total combinada de 1097 pacientes. As reações adversas que não foram observadas durante os testes clínicos de Vascase® Plus, mas foram relatados no uso em monoterapia de um dos dois fármacos (cilazapril e hidroclorotiazida) ou com outros inibidores da ECA ou diuréticos tiazídicos, ou derivados de relatos pós-comercialização, foram classificados de acordo com suas frequências, conforme demonstrado acima.
A frequência de eventos adversos atribuídos ao cilazapril, ocorrendo em pacientes recebendo terapia combinada (cilazapril + hidroclorotiazida) pode diferir daquela relatada em pacientes recebendo cilazapril em monoterapia. Os motivos para tal diferença podem incluir diferenças entre as populações alvo tratadas com Vascase® Plus e Vascase®, diferenças na dose de cilazapril e efeitos específicos da terapia combinada.

Descrição dos eventos adversos selecionados
Pode ocorrer hipotensão ao iniciar-se o tratamento ou ao aumentar a dose, especialmente em pacientes de risco. Os sintomas de hipotensão podem incluir síncope, fraqueza, tontura e comprometimento visual.
Casos isolados de pancreatite, em alguns casos fatais, foram reportados com os inibidores da ECA incluindo Vascase® Plus.
Insuficiência renal e insuficiência renal aguda são mais prováveis de acometer pacientes com insuficiência cardíaca grave, estenose da artéria renal, desordens renais pré-existentes e depleção de volume.
Os eventos de ataque isquêmico transitório e derrame isquêmico, reportados raramente em associação com inibidores da ECA, podem estar relacionados ao quadro de hipotensão em pacientes com doença vascular cerebral subjacente. Da mesma forma, isquemia do miocárdio pode estar relacionada à hipotensão em pacientes com doença cardíaca isquêmica subjacente.
Pode ocorrer hipocalemia em pacientes recebendo Vascase® Plus, embora menos frequentemente que em pacientes recebendo tiazida em monoterapia.
O risco de hiponatremia é maior em mulheres, pacientes com hipocalemia ou baixa ingestão de sódio, e em idosos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.