Os benefícios clínicos da trimetazidina no tratamento da cardiopatia isquêmica foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.
Estudo multicêntrico de avaliação da eficácia anti-isquêmica e tolerabilidade de VASTAREL® MR em pacientes com angina estável previamente tratados com medicamento antianginoso convencional. Os resultados apontaram uma melhora significativa na capacidade e tolerância ao exercício. Outros resultados apontam uma redução significativa da ocorrência de episódios de angina e do consumo de nitratos, sugerindo que VASTAREL® MR seja eficaz e bem tolerado, como combinação no tratamento para doenças arteriais coronarianas em pacientes diabéticos não controlados com agentes hemodinâmicos.
Estudo multicêntrico aberto de avaliação da eficácia anti-isquêmica e tolerabilidade de VASTAREL® MR em pacientes acima de 65 anos com doença arterial coronariana e tratados com VASTAREL® MR em combinação com tratamento hemodinâmico prévio. Os resultados apontaram uma melhora significativa na capacidade e tolerância ao exercício. Outros resultados apontam uma redução significativa da ocorrência de episódios de angina e do consumo de nitratos, sugerindo que VASTAREL® MR seja eficaz e bem tolerado, como combinação no tratamento para doenças arteriais coronarianas em pacientes idosos com angina pectoris.
Estudo randomizado placebo controlado, duplo cego, constatou que o tratamento com VASTAREL® MR melhorou a função ventricular esquerda, sintomas, metabolismo glicêmico e função endotelial. A alteração do substrato preferencial para obtenção de energia de ácidos graxos para metabolismo glicêmico por VASTAREL® MR surge como um tratamento adjunto efetivo em pacientes com diabetes com cardiomiopatia pós-isquêmica.
Num estudo com 426 pacientes, randomizado, duplo cego e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada ao metoprolol 100 mg diários (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas, melhorou significativamente os sintomas clínicos e os parâmetros das provas de esforço, quando comparados com o placebo: duração total do exercício + 20.1s, p= 0,023; carga total +0,54 METs, p= 0.001; tempo para o aparecimento de infra desnivelamento de 1 mm no segmento ST +33,4s, p=0.003; tempo para o aparecimento da angina +33,9s, p <0,001; crises anginosas por semana -0,73, p= 0,014 e consumo de nitratos de ação rápida por semana, -0,63, p= 0,032, sem alterações hemodinâmicas.
Num estudo com 223 pacientes, randomizados, duplo cego e controlado por placebo (Sellier), um comprimido de liberação modificada de 35 mg (duas vezes ao dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, produziu, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) no tempo necessário ao aparecimento de infra desnivelamento de 1 mm no segmento ST nas provas de esforço, no subgrupo de pacientes (n=173), quando comparado com o placebo, após 12 horas da administração do medicamento. Foi também identificada uma diferença significativa no tempo para o aparecimento da angina pectoris (p=0,049). Nenhuma diferença significativa entre os grupos foi encontrada para os outros objetivos secundários (duração total do exercício total, carga total e resultados clínicos).
Em um estudo randomizado, duplo-cego, 3 meses com 1962 pacientes (Estudo VASCO) foi comparado o uso de 50mg/dia de atenolol associado a 2 doses de trimetazidina (70mg/dia e 140mg/dia) VS placebo. Na população em geral, incluindo os pacientes sintomáticos e assintomáticos, o uso da trimetazidina não demonstrou o benefício, tanto nos objetivos ergométricos (duração total do exercício, tempo para surgir 1
mmST e tempo para o aparecimento da angina) como clínicos. Contudo, no subgrupo de pacientes sintomáticos (n=1574) definidos numa análise post-hoc, a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do exercício (+23,8s versus +13,1s placebo; p=0,001) e o tempo para o aparecimento da angina (+43,6s versus +32,5s placebo; p=0,005).
Foi realizado um estudo de acompanhamento médio de 13 ± 3 meses com 55 pacientes com insuficiência cardíaca num modelo aberto, onde estes foram alocados aleatoriamente. Um grupo foi tratado com terapia convencional em associação à trimetazidina (20mg três vezes ao dia) (28 pacientes) enquanto o outro com terapia convencional (27 pacientes). No grupo que utilizou trimetazidina, a classe funcional NYHA melhorou significativamente comparada com o grupo da terapia convencional isolada (p < 0.0001). A associação da trimetazidina reduziu significativamente o índice diastólico de dilatação cardíaca (de 98 ± 36ml para 81 ± 27ml, p=0.04) e aumentou a fração de ejeção de 36± 7% para 43±10% (p=0.002).
Resultados de eficácia vastarel
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