Advertências vazy

Pressão Arterial e Frequência Cardíaca: A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca são necessárias durante o tratamento com sibutramina.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de => 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver “Reações Adversas”).
Em pacientes com a síndrome da apneia do sono, cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.
Glaucoma: A sibutramina deve ser utilizada com cautela por pacientes com glaucoma.
Hipertensão Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.
Distúrbios Psiquiátricos: Casos de psicose, mania, ideação suicida e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.
Epilepsia: Vazy deve ser utilizado com cautela por pacientes com epilepsia.
Disfunção Renal: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. A sibutramina não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes com insuficiência renal em estágio avançado e que realizam diálise (ver “Farmacocinética”).
Disfunção Hepática: Vazy deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática leve a moderada. A sibutramina não deve ser usada em pacientes com disfunção hepática grave.
Distúrbios Hemorrágicos: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina.
A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.
Interferência com o Desempenho Motor e Cognitivo: Embora a sibutramina não afete o desempenho psicomotor e cognitivo em voluntários sadios, qualquer medicamento de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora.
Outras: Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Vazy.
Abuso: Embora os dados clínicos disponíveis não tenham evidenciado abuso com a sibutramina, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais de uso inadequado ou abuso.

Cuidados e advertências para populações especiais
Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante na farmacocinética em homens e mulheres.

Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Vazy é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver “Contraindicações”).

Insuficiência Renal: Estudou-se a distribuição dos metabólitos de sibutramina M1, M2, M5 e M6em pacientes com diferentes graus de insuficiência renal. Este procedimento não foi realizado para a sibutramina.
A área sobre a curva (ASC) dos metabólitos ativos M1 e M2, em geral, não foi afetada pela presença de disfunção renal. Em pacientes com insuficiência renal avançada que realizam diálise, a ASC do metabólito M2 era metade da apresentada por pacientes normais (CLcr ≥ 80 ml/min). A ASC dos metabólitos inativos M5 e M6 aumentou 2 a 3 vezes na presença de disfunção moderada (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 60 ml/min), 8 a 11 vezes em pacientes com disfunção grave (CLcr ≤ 30 ml/min) e 22 a 33 vezes em pacientes com disfunção renal em estágio avançado e que realizam diálise, quando comparados com indivíduos sadios. Aproximadamente 1% da dose oral é encontrada no dialisado, associado aos metabólitos M5 e M6 durante o processo de hemodiálise. Os metabólitos M1 e M2 não são encontrados no dialisado.
A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. A sibutramina não deve ser usada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência Hepática: Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a biodisponibilidade dos metabólitos ativos foi 24% mais elevada após dose única de sibutramina.
A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A sibutramina não deve ser usada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em Crianças: A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver “Contraindicações”).

Uso Durante a Gravidez e Lactação
Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Vazy durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Vazy. As pacientes devem ser advertidas a notificar o médico se engravidarem ou se pretenderem engravidar durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Período de Amamentação
Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego de Vazy durante a lactação não é recomendado. A paciente deverá notificar seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.
Estudo SCOUT:
SCOUT foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com fase cega inicial pré-randomização (período introdutório ou de lead in). O estudo foi conduzido após a aprovação da sibutramina, como um compromisso assumido frente às autoridades regulatórias europeias.
No estudo foram incluídos 10.744 pacientes (dos quais foram randomizados 9.805) com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco de eventos cardiovasculares (sendo a maioria contraindicada a receber o tratamento com sibutramina). No estudo, pacientes com alto risco cardiovascular foram tratados com sibutramina apesar da perda de peso inadequada, o que é inconsistente com as instruções de uso.
Os pacientes incluídos no estudo foram agrupados em 1 de 3 grupos de risco cardiovascular segundo as seguintes definições:
-“Diabetes Mellitus (DM) Apenas” – participantes com histórico de DM Tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria), mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente;
-“CV Apenas” – participantes com um histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença oclusiva arterial periférica preexistentes, mas sem histórico dediabetes mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco;
-“CV + DM” – participantes com um histórico preexistente de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença arterial oclusiva periférica, e histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco.
Nos indivíduos tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular (561/4906, 11,4%), comparados com indivíduos tratados com placebo (490/4898, 10,0%) (taxa de risco 1,162 [IC 95% 1,029, 1,311]; p=0,015). Não houve diferença significativa na incidência de morte CV ou mortalidade por todas as outras causas entre os grupos de tratamento.
Os resultados de segurança do estudo SCOUT estão disponíveis na seguinte referência bibliográfica: Data Information Package For: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) Study.