Advertências anafranil

– Risco de suicídio
O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Pacientes com distúrbios depressivos, tanto adultos quanto pediátricos, podem apresentar piora da depressão e/ou comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos, se estiverem ou não sob medicação antidepressiva. Os antidepressivos aumentaram o risco de pensamento e comportamento suicida em estudos de curta duração em crianças, adolescentes e jovens adultos com menos de 25 anos com distúrbios depressivos e outros distúrbios psiquiátricos. Todos os pacientes em tratamento com ANAFRANIL em qualquer indicação devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos (vide “Reações adversas”), especialmente durante a fase inicial do tratamento ou na troca de dosagens do medicamento. As modificações de esquema terapêutico, incluindo a possível descontinuação do medicamento, devem ser consideradas nesses pacientes, especialmente se forem alterações graves no quadro clínico, de início repentino, ou ainda, se não fizer parte dos sintomas apresentados pelo paciente (vide também “Descontinuação do tratamento nesta seção – Advertências e Precauções”). Familiares e cuidadores de pacientes adultos e pediátricos em tratamento com antidepressivos tanto nas indicações psiquiátricas quanto nas não psiquiátricas, devem estar atentos quanto à necessidade de monitorá-los nas situações de emergência decorrentes do aparecimento de outros sintomas psiquiátricos (vide “Reações Adversas”) ou decorrentes do comportamento suicida, e relatar tais sintomas imediatamente ao médico. As prescrições de ANAFRANIL devem corresponder à menor quantidade de drágeas ou comprimidos de liberação lenta consistente com o bom gerenciamento dos sintomas do paciente, para que o risco de superdose seja reduzido. Tem sido relatado que ANAFRANIL está associado a menor número de óbitos após superdose do que outros antidepressivos tricíclicos.
– Outros efeitos psiquiátricos
Muitos dos pacientes portadores de transtorno de pânico apresentam intensificação dos sintomas de ansiedade no início do tratamento com ANAFRANIL. Esse aumento paradoxal do quadro de ansiedade é mais pronunciado durante os primeiros dias de tratamento e, em geral, diminui dentro de duas semanas.
Foi observada ocasionalmente indução de psicoses em pacientes com esquizofrenia que utilizaram antidepressivos tricíclicos. Foram também relatados episódios hipomaníacos e maníacos durante a fase depressiva em pacientes com transtornos cíclicos do humor, que recebem tratamento com um antidepressivo tricíclico. Em tais casos, pode ser necessário reduzir a dose de ANAFRANIL ou retirá-lo e administrar um agente antipsicótico. Após diminuição de tais episódios, pode ser retomada, se necessário, uma terapia com baixa dose de ANAFRANIL. Em pacientes predispostos, os antidepressivos tricíclicos podem induzir psicose (delírios), particularmente à noite. Esta desaparece em poucos dias após a descontinuação do tratamento.
– Distúrbios cardíacos e vasculares
ANAFRANIL deve ser administrado com especial cuidado a pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente os portadores de insuficiência cardiovascular, distúrbios de condução (ex.: bloqueio atrioventricular graus I a III) ou arritmias. Monitorização da função cardíaca e ECG estão indicados em tais pacientes. Pode haver um risco de prolongamento do intervalo QTc e “torsades de pointes”, particularmente com doses de clomipramina superiores às terapêuticas ou com concentrações plasmáticas superiores às concentrações terapêuticas, como ocorre nos casos de medicação concomitante com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação noradrenérgica e de serotonina. Portanto, a administração concomitante de drogas que podem causar acúmulo de clomipramina deve ser evitada. Da mesma forma, a administração concomitante de drogas que podem prolongar o intervalo QTc deve ser evitada (vide “Posologia e Interações medicamentosas”). Está estabelecido que a hipocalemia é um fator de risco para o prolongamento do intervalo QTc e “torsades de pointes”. Desta maneira a hipocalemia deve ser tratada antes do início do tratamento com ANAFRANIL (vide “Posologia e Interações medicamentosas”). Antes do início do tratamento é aconselhável verificar-se a pressão arterial do paciente, uma vez que indivíduos com hipotensão postural ou níveis tensionais instáveis poderão sofrer uma queda na pressão arterial.
– Síndrome da serotonina
Devido ao risco de toxicidade serotonérgica, é aconselhável a aderência às doses recomendadas. A síndrome da serotonina, com sintomas como hiperpirexia, mioclonia, agitação, convulsão, delírio e coma, podem possivelmente ocorrer quando a clomipramina é administrada com comedicações serotonérgicas como ISRSs e ISRSNas, antidepressivos tricíclicos ou lítio (vide “Posologia e Interações medicamentosas”). Antes e após o tratamento com fluoxetina, um período de washout (intervalo) de duas a três semanas é aconselhável.
– Convulsões
Sabe-se que os antidepressivos tricíclicos diminuem o limiar de convulsão. Portanto, ANAFRANIL deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com epilepsia e outras predisposições tais como danos cerebrais de etiologia variada, uso concomitante de neurolépticos, abstinência de álcool ou drogas com propriedades anticonvulsivas (ex.: benzodiazepínicos). A ocorrência de convulsões parece ser dose-dependente. Portanto, a dose diária total recomendada não deve ser excedida. Como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, ANAFRANIL somente poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva sob cuidadosa supervisão.
– Efeitos anticolinérgicos
Por suas propriedades anticolinérgicas, ANAFRANIL deve ser utilizado com cuidado em pacientes com história de pressão intraocular aumentada, glaucoma de ângulo agudo ou retenção urinária (ex.: doenças da próstata). O lacrimejamento reduzido e o acúmulo de secreções mucoides causados pelas propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos, podem acarretar danos ao epitélio da córnea em pacientes com lentes de contato.
– Populações de tratamento específico
Recomenda-se cautela ao administrar antidepressivos tricíclicos a pacientes com doença hepática grave e tumores da medula adrenal (ex.: feocromocitoma, neuroblastoma), nos quais o fármaco poderá provocar crises hipertensivas. Cautela também é indicada em pacientes portadores de hipertireoidismo ou em pacientes em tratamento concomitante com agentes tireoideanos, pela possibilidade de toxicidade cardíaca. Aos pacientes com doenças hepáticas e renais recomenda-se monitorização periódica dos níveis das enzimas hepáticas e função renal. Requer-se cuidado em pacientes com constipação crônica. Antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes idosos e/ou acamados (vide “Pacientes idosos”). Em pacientes idosos, os antidepressivos tricíclicos podem provocar psicoses farmacogênicas (delírios), especialmente à noite. Estas desaparecem dentro de poucos dias da retirada da droga. Monitorização da função cardíaca e do ECG é indicado em pacientes idosos.
Aumento de cáries dentárias tem sido relatado durante tratamentos prolongados com antidepressivos tricíclicos. Verificações dentárias regulares são, portanto, recomendáveis durante tratamentos prolongados. Dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis.
– Contagem de células brancas do sangue
Embora alterações na contagem das células brancas sanguíneas tenham sido relatadas apenas em casos isolados, a contagem periódica de células sanguíneas e monitorização de sintomas tais como febre e garganta inflamada são requeridas, especialmente durante os primeiros meses da terapia e durante tratamentos prolongados.
– Anestesia
Antes de anestesia local ou geral, o anestesista deve ser avisado de que o paciente tem utilizado ANAFRANIL (vide “Interações medicamentosas”).
– Descontinuação do tratamento
A retirada abrupta da medicação deve ser evitada pelas possíveis reações adversas. Caso seja decidido descontinuar o tratamento, a medicação deve ser afilada, o mais rápido possível, lembrando-se que a descontinuação repentina pode ser associada a determinados sintomas (vide “Reações adversas”).
– Lactose e sacarose
ANAFRANIL drágeas contém lactose e sacarose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, intolerância à frutose, deficiência grave de lactase, insuficiência de sacarase-isomaltase ou má absorção de glicose-galactose, não devem tomar ANAFRANIL drágeas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
– Gravidez e lactação
Gravidez
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de ANAFRANIL em mulheres grávidas que indica um potencial de prejudicar o feto ou causar malformação congênita. ANAFRANIL deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto. Recém-nascidos cujas mães receberam antidepressivos tricíclicos até o parto apresentaram, durante as primeiras horas ou os primeiros dias, sintomas de abstinência do fármaco tais como dispneia, letargia, cólica, irritabilidade, hipotensão ou hipertensão, tremor/espasmos/convulsões. Para se evitar a ocorrência desses sintomas, o tratamento com ANAFRANIL deverá, se possível, ser gradualmente descontinuado pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o parto.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
– Lactação
Como a substância ativa é excretada através do leite materno, os recém-nascidos não deverão ser amamentados ou o tratamento deverá ser gradualmente descontinuado durante a fase de amamentação.
– Fertilidade
Nenhum efeito adverso sobre o desempenho reprodutivo, incluindo a fertilidade masculina e feminina, foram observados nos ratos em doses orais até 24 mg/kg. Nenhum efeito teratogênico foi detectado em camundongos, ratos e coelhos em doses até 100, 50 e 60 mg/kg, respectivamente (vide “Experiência Pré-clínica”). Não houve interação entre o uso crônico de contraceptivos orais (15 ou 30 microgramas de etinilestradiol diariamente) e ANAFRANIL (25 mg por dia) documentada (vide “Interações Medicamentosas”).
– Pacientes idosos
Em pacientes idosos, graças ao clearance (depuração) metabólico reduzido, as concentrações plasmáticas de clomipramina em qualquer dose administrada são maiores do que em pacientes mais jovens. Os efeitos de insuficiência renal e hepática na farmacocinética da clomipramina não foram ainda determinados. Em pacientes predispostos e em pacientes idosos, os antidepressivos tricíclicos podem induzir psicose (delírios), particularmente à noite. Esta desaparece em poucos dias após a descontinuação do tratamento. Requer-se cuidado em pacientes com constipação crônica. Antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes idosos e/ou acamados (vide “Advertências e Precauções”).
Monitorização da função cardíaca e ECG estão indicados em pacientes idosos. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psiquiátricas graves, a administração de ANAFRANIL deverá ser suspensa. Pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A habilidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levando a risco de concentração plasmática elevada nas doses terapêuticas. Com relação à posologia, em princípio, deverá ser utilizada a menor dose eficaz devendo a dose ser aumentada com cautela, particularmente quando o paciente for idoso (para maiores detalhes veja o item “Posologia”).
– Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Pacientes sob tratamento com ANAFRANIL devem ser alertados sobre a possível ocorrência de visão embaçada, sonolência e outros sintomas relacionados ao sistema nervoso e psiquiátrico, tais como sonolência, distúrbios da atenção, confusão, desorientação, agravamento da depressão, delírio, etc (vide “Reações adversas”). Na presença de tais efeitos, os pacientes não devem dirigir, operar máquinas ou executar qualquer atividade que requeira estado de vigilância. Os pacientes devem também ser alertados de que o álcool ou outras drogas podem potencializar esses efeitos (vide “Interações medicamentosas”).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.