O conhecimento da história clínica e a realização de um exame físico completo são necessários para se diagnosticar a disfunção erétil, determinar as prováveis causas e identificar o tratamento adequado. Existe um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. Portanto, os médicos podem requerer uma avaliação da condição cardiovascular dos seus pacientes antes de iniciarem qualquer tratamento para a disfunção erétil. Os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada. Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto do miocárdio, morte cardíaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular e ataque isquêmico transitório em associação temporal com o uso de Viagra® para a disfunção erétil. A maioria, mas não todos os pacientes, tinha fatores de risco cardiovascular pré-existente. Foi relatado que muitos desses eventos ocorreram durante ou logo após a atividade sexual e poucos foram relatados com ocorrência logo após o uso de Viagra® sem atividade sexual. Relatou-se que outros ocorreram horas ou dias após o uso de Viagra® e atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de Viagra®, à atividade sexual, a pacientes com doença cardiovascular de base, à combinação desses fatores ou outros fatores. Nos estudos clínicos, foi demonstrado que a sildenafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em uma diminuição transitória na pressão sanguínea (vide item 3. Características Farmacológicas). Este resultado traz pouca ou nenhuma consequência para a maioria dos pacientes. Entretanto, antes da sildenafila ser prescrita, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes com alguma doença pré-existente poderiam ser afetados de maneira adversa por esse efeito vasodilatador, especialmente quando em combinação com a atividade sexual. Pacientes que têm alta susceptibilidade a vasodilatadores incluem aqueles que apresentam obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (por ex., estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) ou aqueles com uma síndrome rara de atrofia de múltiplos sistemas, se manifestando como um controle autônomo da pressão sanguínea gravemente comprometido. Neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), condição rara e uma causa da diminuição ou perda da visão, foi raramente relatada na pós-comercialização com o uso de todos os inibidores da PDE-5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco como baixa taxa de disco óptico (“crowded disc”), idade superior a 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Um estudo observacional avaliou se o uso recente de inibidores de PDE-5, como classe, foi associado ao início agudo de NAION. Os resultados sugerem um aumento aproximado de duas vezes no risco de NAION dentro de 5 meia vidas de uso do inibidor de PDE-5. Com base na literatura publicada, a incidência anual de NAION é de 2,5-11,8 casos por 100.000 homens com idade ≥50 por ano na população geral. Os indivíduos que já apresentaram NAION têm risco aumentado de recorrência. Portanto, os médicos devem discutir esse risco com esses pacientes e se eles podem ser adversamente afetados pelo uso de inibidores de PDE- 5. Os inibidores de PDE-5, incluindo a sildenafila, devem ser usados com cautela nesses pacientes e apenas quando os benefícios antecipados superarem os riscos. Casos de diminuição ou perda repentina de audição foram relatados em pequeno número de pacientes na pós- comercialização e em estudos clínicos com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco para este evento. Não foi identificada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e hipoacusia. Em caso de diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão, os pacientes devem ser advertidos a interromper imediatamente o uso de Viagra® e a consultarem o médico. Recomenda-se cautela na administração concomitante de sildenafila em pacientes recebendo α-bloqueadores, pois a coadministração pode levar à hipotensão sintomática em alguns indivíduos suscetíveis (vide item 6. Interações Medicamentosas). A fim de diminuir o potencial de desenvolver hipotensão postural, o paciente deve estar estável hemodinamicamente durante a terapia com α-bloqueadores antes de iniciar o tratamento com sildenafila. Deve-se considerar a menor dose de sildenafila para iniciar a terapia (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). Além do mais, o médico deve alertar o que o paciente deve fazer caso ele apresente sintomas de hipotensão postural. Uma minoria dos pacientes que têm retinite pigmentosa hereditária apresenta alterações genéticas das fosfodiesterases da retina. Não existem informações relativas à segurança da administração de Viagra® a pacientes com retinite pigmentosa. Portanto, Viagra® deve ser administrado com precaução a esses pacientes. Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que a sildenafila potencializa o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio (um doador de óxido nítrico). Não existem informações relativas à segurança da administração de Viagra® a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou com úlcera péptica ativa. Por esse motivo, Viagra® deve ser administrado com precaução a esses pacientes. Os agentes para tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com precaução em pacientes com deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes com condições que possam predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). A segurança e a eficácia das associações de Viagra® com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso dessas associações não é recomendado.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Viagra® não está indicado para o uso em mulheres. Não foi observada evidência de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e coelhos que receberam até 200 mg/kg/dia de sildenafila durante a organogênese. Estas doses representam, respectivamente, cerca de 20 a 40 vezes a DMRH (dose máxima recomendada para humanos) na base de mg/m2, em um indivíduo de 50 kg. Não existem estudos adequados e bem controlados da sildenafila em mulheres grávidas e lactantes.
USO EM IDOSOS
O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E DE OPERAR MÁQUINAS
Não foi estudado o efeito de Viagra® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Advertências viagra
VIAGRA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VIAGRA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VIAGRA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.