Reações adversas videx

VIDEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VIDEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VIDEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Uma grave toxicidade de VIDEX EC é a pancreatite. Foram observados casos de pancreatite resultando em morte com pacientes que receberam VIDEX EC de forma isolada ou em regimes combinados (incluindo combinações contendo estavudina) em estudos clínicos controlados e em relatos espontâneos (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Pacientes tratados com VIDEX EC em associação com a estavudina podem ter um aumento do risco de desenvolver pancreatite.
Outras toxicidades importantes incluem acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose, alterações da retina e neurite óptica (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) e neuropatia periférica (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Quando VIDEX EC é administrada em associação com outros agentes de toxicidade similar, a incidência destas toxicidades pode ser mais alta que quando o produto é administrado de forma isolada. Portanto, pacientes tratados em regimes combinados incluindo estavudina podem ter um maior risco de anormalidades hepáticas e neuropatia periférica (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Pacientes recebendo VIDEX EC podem desenvolver neuropatia periférica, normalmente caracterizada por dormência bilateral simétrica distal, formigamento, dor nos pés e, com menor frequência, nas mãos. Nos estudos clínicos, a frequência parece estar relacionada à dose e/ou ao estágio da doença; sendo que índices menores foram observados em pacientes com doença menos avançada. Nos estudos clínicos controlados, a neuropatia ocorreu com maior frequência em pacientes com história prévia de neuropatia ou administração concomitante em caso de terapia com droga neurotóxica, inclusive estavudina.
Em um estudo aberto (Estudo AI454-148) envolvendo 482 pacientes tratados com didanosina comprimidos com estavudina e nelfinavir e em um estudo aberto (AI454-152) que avaliou VIDEX EC cápsulas como parte de um regime triplo em 255 pacientes adultos infectados por HIV e virgens de tratamento, os seguintes efeitos indesejáveis (moderado a grave), que ocorreram em uma frequência ≥ 2% e que, baseado em julgamento do investigador, foram considerados possivelmente relacionados ao regime do estudo, foram relatados:
Observação: A frequência é definida como muito comum (>1/10); comum (>1/100, <1/10); incomum (>1/1000, <1/100).
Sistema Nervoso:
Comum: sintomas neurológicos periféricos (incluindo neuropatia) e cefaléia.
Gastrointestinal:
Muito comum: diarréia.
Comum: náusea, vômito, dor abdominal
Pele e tecidos subcutâneos:
Comum: erupção cutânea e prurido
Geral:
Comum: fadiga
Pancreatite resultando em morte foi observada em um paciente que recebeu didanosina mais estavudina e nelfinavir, um paciente que recebeu didanosina mais estavudina e indinavir e 2 dos 68 pacientes que receberam didanosina mais estavudina, indinavir e hidroxiureia (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Pancreatite).

Experiência durante a prática clínica
Os eventos adversos a seguir foram identificados após a aprovação do uso de VIDEX EC. Uma vez que estes eventos foram relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho não conhecido, não é possível realizar estimativas quanto à frequência. Estes eventos foram selecionados por sua gravidade, frequência de relato e/ou possível relação causal com a didanosina, ou uma combinação destes fatores:
Distúrbios gerais: alopecia, reação anafilática, astenia, febre/calafrios e dor.
Distúrbios digestivos: anorexia, dispepsia e flatulência.
Distúrbios das glândulas exócrinas: pancreatite (incluindo casos fatais) (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), sialodenite, aumento da glândula parótida, boca seca e olhos secos.
Distúrbios hematológicos: anemia, granulocitopenia, leucopenia e trombocitopenia .
Distúrbios hepáticos: acidose láctica e esteatose hepática; hepatite e insuficiência hepática; hipertensão portal não cirrótica (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Distúrbios metabólicos: diabetes mellitus, aumento do nível sérico de fosfatase alcalina, aumento do nível sérico de amilase, hipoglicemia e hiperglicemia.
Distúrbios musculoesqueléticos: mialgia (com ou sem elevação da creatina quinase), rabdomiólise incluindo insuficiência renal aguda e hemodiálise, artralgia e miopatia.
Distúrbios oftalmológicos: despigmentação da retina e neurite óptica (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.