Estudos clínicos: Mais que 1000 pacientes foram tratados com VIREAD apenas ou em combinação com outros antiretrovirais por um período de 28 dias a 143 semanas em estudos clínicos de fase I – III e em estudo de acesso expandido. As avaliações de reações adversas foram baseadas em dois estudos (902 e 907) envolvendo 653 pacientes que experimentaram tratamento duplo-cego com VIREAD 300 mg (n=443) ou placebo (n=210) por 24 semanas seguido por tratamento com VIREAD. Efeitos adversos relacionados com o tratamento: Os eventos adversos mais comuns ocorridos com pacientes que receberam VIREAD associado a outros agentes antiretrovirais em estudos clínicos foram episódios gastrintestinais de leves a moderados, como náuseas, diarréias, vômitos e flatulência. Menos que 1% dos pacientes que participaram dos estudos clínicos tiveram que interromper a terapia devido aos eventos adversos gastrointestinais. Apresenta-se na Tabela 6 um resumo dos efeitos adversos relacionados com a medicação. Tabela 6. Efeitos adversos relacionados com o tratamento (Graus 1-4) referidos em >= 3% dos pacientes tratados com VIREAD no conjunto dos estudos 902-907 (semanas 0-24) Viread 300 mg Placebo » Número de pacientes tratados 443 210 Náuseas 11% 10% Diarréia 9% 8% Astenia 8% 8% Cefaléias 6% 7% Vômitos 5% 2% Flatulência 4% 0% Dores abdominais 3% 3% Anorexia 3% 1% Alterações laboratoriais: As alterações laboratoriais observadas nestes estudos ocorreram com freqüência similar nos grupos tratados com VIREAD e placebo. A Tabela 7 mostra uma síntese das alterações laboratoriais de graus 3 e 4. Tabela 7. Alterações laboratoriais de grau 3/4 relatadas em >=1% dos pacientes tratados com VIREAD no conjunto dos estudos 902-907 (semanas 0-24) Viread 300 mg Placebo » Número de pacientes tratados 443 210 » Número de pacientes com alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 117 (26%) 78 (37%) » Alterações laboratoriais Triglicérides (> 750 mg/dl) 37 (8%) 28 (13%) Creatinafosfoquinase (> 782 U/l) 53 (12%) 38 (18%) Amilase sérica (> 175 U/l) 21 (5%) 14 (7%) AST (M: >180 U/l) (F: >170 U/l) 16 (4%) 6 (3%) Glicosúria (3+ ou 4+) 12 (3%) 6 (3%) Elevação das ALT (M: >180 U/l) (F: >170 U/l) 10 (2%) 4 (2%) Glicemia (> 250 mg/dl) 8 (2%) 8 (4%) Neutrófilos (< 650/mm3) 6 (1%) 3 (1%)
Reações adversas viread
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