Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de olopatadina Solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=>1/10), comum (=>1/100 a < 1/10), incomum (=>1/1.000 a < 1/100), rara (=>1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Reações adversasTermo preferencial MeDRA (v. 17.0) |
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum: dor de cabeça, disgeusiaRaro: tontura |
| Distúrbios oculares | Incomum: ceratite ponteada, ceratite, dor ocular, olho seco, edema palpebral, prurido ocular, secreção ocular, hiperemia ocular, crosta na margem dos olhos, desconforto ocularRaro: fotofobia, visão turva, eritema da pálpebra |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
| Distúrbios gastrointestinais | Raro: boca seca |
| Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Raro: dermatite de contato |
| Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Incomum: fadiga |
Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Reações adversasTermo preferencial MeDRA (v. 17.0) |
| Distúrbio do sistema imunológico | hipersensibilidade |
| Distúrbio ocular | aumento do lacrimejamento |
| Distúrbios gastrointestinais | náusea |
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.