Bula para paciente vitanol-a

Creme

APRESENTAÇÕES
Creme – 0,25 mg/g (0,025%) ou 0,50 mg/g (0,05%) ou 1,00 mg/g (0,1%) em bisnaga com 30 g.

USO EXTERNO
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Vitanol-A® creme 0,025%
Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína.

Vitanol-A® creme 0,05%
Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína.

Vitanol-A® creme 0,1%
Cada grama do produto contém 1,00 mg de tretinoína.

Excipientes: álcool cetílico, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, ciclometicona e trimetilsiloxisilicato, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, triglicérides do ácido cáprico/caprílico, pentilenoglicol, octildodecanol, ciclometicona e dimeticona crosspolímero, álcool cetílico e glucosídeo cetearílico, ectoína, hidroxietilacrilato/acroloildimetiltaurato de sódio e polissorbato 60 e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitanol-A® creme é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos. Vitanol-A® creme é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele causadas pelo sol (fotoenvelhecimento) e também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.
Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Vitanol-A® creme, seu médico precisa saber se:
•você ou algum parente próximo teve câncer de pele;
•você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros ingredientes de Vitanol-A® creme listados na composição;
•você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitanol-A® creme pode causar irritação adicional a essas condições.

Use o creme somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, os lábios e olhos.
Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada.
Não use Vitanol-A® creme em excesso sobre a pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.
Vitanol-A® creme pode causar sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento, e passar um longo tempo exposto(a) ao sol, enquanto estiver usando Vitanol-A® creme. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.
Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Interações com outros medicamentos/produtos
Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não haja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitanol-A® creme, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

Vitanol-A® creme pode interagir com:
•produtos que contêm peróxido de benzoíla;
•produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;
•medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
•entre outros.

Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação
Vitanol-A® creme não é recomendado para uso durante a gravidez:
•Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;
•use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando Vitanol-A® creme, para evitar gravidez;
•se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitanol-A® creme, informe o seu médico.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitanol-A® creme. Converse com o seu médico sobre a decisão de amamentar ou utilizar Vitanol-A® creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ⁰C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitanol-A creme® é um creme homogêneo, amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Vitanol-A® creme exatamente conforme foi instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.
Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina camada de Vitanol-A® creme, massageando levemente em círculos.
Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.
No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. No tratamento de fotoenvelhecimento, o resultado é evidenciado após 24 semanas de uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.
A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo médico.
Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, use Vitanol-A® creme com menor frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.
As mãos devem ser lavadas após a aplicação.
Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique uma dose duplicada para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose no momento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Vitanol-A® creme pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele.
Os sinais incluem:
•ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.

Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitanol-A® creme.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada):
•vermelhidão na pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
•descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
•dor na pele;
•coceira;
•irritação da pele;
•sensibilidade na pele;
•aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
•sensação de picadas no local da aplicação;
•pele ressecada.

Essas reações adversas são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitanol-A® creme com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:
•sensibilidade à luz solar;
•escurecimento da pele clara;
•clareamento da pele mais escura;
•erupção cutânea no local da aplicação;
•inchaço no local da aplicação;
•reação alérgica;
•afinamento da pele.

Informe o médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir Vitanol-A® creme: não se espera que os ingredientes de Vitanol-A® creme sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas na face. Se você acidentalmente deixar Vitanol-A® creme entrar em sua boca, lave-a com água em abundância imediatamente. Procure aconselhamento médico se você ingerir grande quantidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS 1.0675.0015
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques
CRF-SP 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 – Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 704-3189
sac@stiefel.com.
www.stiefel.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO – NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO

Vitanol-A® é uma marca registrada em nome do Laboratórios Stiefel Ltda, uma empresa GSK.
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Gel

APRESENTAÇÕES
Gel – 0,10 mg/g (0,01%) ou 0,25 mg/g (0,025%) ou 0,50 mg/g (0,05%) em bisnaga com 30 g.

USO EXTERNO
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Vitanol-A® gel 0,05%
Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína.

Vitanol-A® gel 0,025%
Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína.

Vitanol-A® gel 0,01%
Cada grama do produto contém 0,10 mg de tretinoína.
Excipientes: butil-hidroxitolueno, hiprolose e álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia este folheto informativo cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento.
Guarde este folheto informativo. Pode ser necessário consultá-lo novamente. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para você. Não deixe que outras pessoas o usem – ele poderá fazer mal a elas, mesmo se os sintomas que elas apresentam parecerem ser os mesmos que você apresenta.

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitanol-A® gel é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos. Vitanol-A®gel é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele causado pelo sol (fotoenvelhecimento) e também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semana. Já no fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso.
A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.
Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Vitanol-A® gel, seu médico precisa saber se:
•você ou algum parente próximo teve câncer de pele;
•você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros ingredientes de Vitanol-A® gel, listados na composição;
•você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitanol-A® gel pode causar irritação adicional a essas condições.

Use o gel somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, lábios e os olhos.
Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada.
Não use Vitanol-A® gel em excesso sobre pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.
Vitanol-A® gel pode causar uma sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento e passar um longo tempo exposto(a) ao sol enquanto estiver usando Vitanol-A® gel. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.
Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Interações com outros medicamentos/produtos
Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não haja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitanol-A® gel, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

Vitanol-A® gel pode interagir com:
•produtos que contêm peróxido de benzoíla;
•produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;
•medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
•entre outros.

Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação
Vitanol-A® gel não é recomendado para uso durante a gravidez:
•Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;
•Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando o Vitanol- A® gel, para evitar gravidez;
•Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitanol-A® gel, informe o seu médico.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitanol-A®gel. Converse com o seu médico sobre a sua decisão de amamentar ou utilizar Vitanol-A® gel.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ⁰C), protegido da luz e umidade.
Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Conteúdo inflamável. Mantenha Vitanol-A® gel longe do fogo ou fontes de calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitanol-A® gel é um gel amarelo, isento de sensação arenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use o Vitanol-A® gel exatamente conforme instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.
Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina camada de Vitanol-A® gel, massageando levemente em círculos.
Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.
Após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.
A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo médico.
Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, use Vitanol-A® gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.
As mãos devem ser lavadas após a aplicação.
Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.
Devido à natureza inflamável de Vitanol-A® gel, evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e imediatamente após seu uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique uma dose duplicada para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose no momento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Vitanol-A® gel pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele.
Os sinais incluem:
•ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.
Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitanol-A® gel.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada):
•vermelhidão na sua pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
•descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
•dor na pele;
•coceira;
•irritação da pele;
•sensibilidade na pele;
•aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
•sensação de picadas no local da aplicação;
•pele ressecada.

Essas reações são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitanol-A® gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:
•sensibilidade à luz solar;
•escurecimento da pele clara;
•clareamento da pele mais escura;
•erupção cutânea no local da aplicação;
•inchaço no local da aplicação;
•reação alérgica;
•afinamento da pele.

Informe o médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir Vitanol-A® gel:
Não se espera que os ingredientes de Vitanol-A® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas na face. Se você acidentalmente deixar o Vitanol-A® gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade.
A formulação em gel contém etanol a mais de 80%. A absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de ingestão oral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS 1.0675.0015
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques
CRF-SP 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 704-3189
sac@stiefel.com
www.stiefel.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO – NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO

Vitanol-A® é uma marca registrada em nome de Laboratórios Stiefel Ltda., uma empresa GSK.