Reações adversas vivanza

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A vardenafifi la foi administrada a mais de 9.500 pacientes nos estudos clínicos realizados em todo o mundo (Posição: Março 2004). Em geral, a vardenafila apresentou boa tolerabilidade. Os eventos adversos observados foram geralmente transitórios e de intensidade leve a moderada. Ensaios clínicos controlados com placebo Quando a vardenafifi la foi administrada conforme recomendado nos estudos clínicos controlados por placebo, observaram-se as seguintes reações adversas (Posição: Março 2004): Reações adversas à droga, relatadas por >=1% dos pacientes tratados com vardenafifi la e que foram mais freqüentes com a droga do que com placebo em todos os estudos controlados com placebo que utilizaram doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg de vardenafila. Sistema corpóreo Reação adversa vardenafila (n=3.293) placebo (n=1.861) Distúrbios do sistema nervoso Cefaléia Vertigem 10,4% 1,6% 2,0% 0,3% Distúrbios vasculares Rubor (incluindo ondas de calor, sensação de calor e eritema) 11,3% 0,8% Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Congestão nasal (incluindo edema de mucosas, rinite e rinorréia) 4,0% 0,3% Distúrbios gastrintestinais Dispepsia Náuseas 2,5% 1,2% < 0,1% 0,3% (continua na bula original) Pós-comercialização Há relatos de infarto do miocárdio (IM) em associação temporal com o uso de vardenafila e a atividade sexual, mas não é possível determinar se o IM está diretamente relacionado à vardenafila, à atividade sexual, à doença cardiovascular primária do paciente ou à associação destes fatores. Relataram-se raros casos pós-comercialização de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma causa de diminuição da visão com possível perda permanente da visão, de relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de Vivanza. A maioria desses pacientes, mas não todos, apresentava fatores de risco subjacentes anatômicos ou vasculares para o desenvolvimento de NAION, incluindo baixa relação cup/disc (crowded disc), idade acima de 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de risco vasculares ou alterações anatômicas subjacentes ou a uma associação desses fatores, ou ainda a outros fatores. Há raros relatos pós-comercialização de distúrbios visuais com perda da visão (temporária ou permanente) com relação temporal com o uso de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, inclusive de Vivanza. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores da PDE5, a pacientes com fatores de risco vasculares subjacentes ou a outros fatores.