Advertências xeloda

Xeloda (capecitabina) pode induzir diarréia, a qual eventualmente pode ser grave. Em pacientes em monoterapia com Xeloda (capecitabina) o tempo mediano para a primeira ocorrência de diarréia graus 2-4 foi de 31 dias, e a duração mediana da diarréia graus 3 ou 4 foi 4,5 dias. Os pacientes com diarréia grave devem ser monitorados cuidadosamente e se ficarem desidratados, deverão receber fluídos com reposição de eletrólitos. Se diarréia graus 2, 3 ou 4 ocorrer, a administração de Xeloda (capecitabina) deve ser interrompida imediatamente até a resolução da diarréia ou diminuição da sua intensidade para grau 1. Após diarréia graus 3 ou 4, as doses subseqüentes de Xeloda (capecitabina) devem ser diminuídas (vide Posologia). Tratamentospadrão anti-diarréia (por exemplo, loperamida) devem ser instituídos, caso indicado, o quanto antes. Os pacientes tratados com Xeloda (capecitabina) devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade. A maioria dos efeitos adversos é reversível e não requer descontinuação permanente da terapia, embora suspensão e ajuste de dose possam ser necessárias (vide tambémPosologia). O espectro da cardiotoxicidade observada com Xeloda (capecitabina) é similar ao de outras pirimidinas fluoretadas. Isto inclui infarto do miocárdio, angina, disritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações eletrocardiográficas. Estes eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes com história prévia de doença coronariana. Raramente, uma toxicidade grave e inesperada (por exemplo, estomatite, diarréia, neutropenia e neurotoxicidade) associada com 5-fluorouracil, foi relacionada a uma deficiência da atividade da diidropirimidina desidrogenase (DPD). Uma ligação entre a diminuição dos níveis de DPD e o aumento dos efeitos tóxicos potencialmente fatais do 5-fluorouracil não pode, portanto, ser excluída. Os médicos devem ter precaução quando Xeloda (capecitabina) for administrado em pacientes com alteração da função renal (vide Instruções especiais de dosagem), pois como observado com o 5-FU, a incidência de eventos adversos graus 3 e 4 relacionados ao tratamento, foi maior em pacientes com moderada insuficiência renal (clearance de creatinina 30-50 ml/min). Em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina entre 30 e 50 ml/min [Cockroft e Gault]), é recomendada uma redução para 75% da dose inicial. Esta recomendação de ajuste de dose se aplica tanto para Xeloda (capecitabina) em monoterapia, quanto em terapia combinada. Caso o paciente desenvolva evento adverso graus 2, 3 ou 4, recomenda-se monitoramento cuidadoso, interrupção do tratamento e ajuste de dose subseqüente como consta na tabela de dose (vide Posologia). Entre os pacientes com câncer colorretal, com idades entre 60-79 anos recebendo Xeloda (capecitabina) em monoterapia no âmbito da doença metastática, a incidência de toxicidade gastrintestinal foi semelhante à da população geral. Em pacientes geriátricos, com 80 anos ou mais, uma porcentagem maior apresentou eventos adversos gastrintestinais reversíveis, graus 3 ou 4, como diarréia, náuseas e vômitos (vide Instruções especiais de dosagem). Dados de uma análise de segurança em pacientes com 60 anos ou mais, tratados com Xeloda (capecitabina) combinado a docetaxel, demonstraram aumento na incidência de eventos adversos graus 3 e 4 associados ao tratamento, de eventos adversos graves e nos índices de abandono do tratamento devido a eventos adversos, quando comparados aos pacientes com menos de 60 anos. Xeloda (capecitabina) pode induzir a síndrome mão-pé [eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral (das extremidades) induzido por quimioterapia], que é uma toxicidade cutânea com gravidade que varia do grau 1 ao 3 (em pacientes recebendo monoterapia no âmbito da doença metastática, o tempo mediano do início é de 79 dias, com uma variação de 11 a 360 dias). (continua no original)