Reações adversas xenical

XENICAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de XENICAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com XENICAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Experiência em estudos clínicos: As reações adversas de Xenical® (orlistate) são, em sua absoluta maioria, de natureza gastrintestinal e relacionadas ao próprio efeito farmacológico da droga ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida. Os eventos comumente observados são perdas oleosas, flatulência com perdas, urgência fecal, fezes/evacuações gordurosas, aumento das evacuações e incontinência fecal. Sua incidência aumenta à medida que for maior a proporção de gordura da alimentação.
Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrerem esses eventos gastrintestinais e que podem controlá-los melhor através de uma alimentação adequada, particularmente controlando a quantidade de gordura ingerida. Um ponto a ser destacado é que a ingestão de alimentos com menos gordura diminuirá a incidência dos eventos gastrintestinais, alertando e ajudando o paciente a monitorar e regular sua própria ingestão de gorduras (efeito reeducador).
Os eventos gastrintestinais são geralmente leves e transitórios, ocorrendo no início do tratamento (dentro dos três primeiros meses). Nos estudos realizados, a maioria dos pacientes experimentou apenas um episódio.
Outros eventos comuns durante o tratamento foram desconforto/dor abdominal, flatulência, fezes amolecidas ou líqüidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais. Houve também relatos de infecções respiratórias altas e baixas, gripe, cefaléia, irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga e infecção urinária.
Em pacientes com diabetes tipo 2 obesos foram observados hipoglicemia e distensão abdominal. Como a perda de peso induzida por Xenical® (orlistate) é acompanhada de um melhor controle metabólico do diabetes do tipo 2, pode ser que haja possibilidade ou mesmo necessidade de se reduzir as doses dos hipoglicemiantes.
Em estudo clínico com duração de 4 anos, observou-se um padrão de reações adversas semelhante aos estudos com 1 e 2 anos, com redução ano-a-ano na incidência total de reações gastrointestinais ao longo de 4 anos.
Experiência após comercialização do produto: raros casos de hipersensibilidade foram relatados, sendo que os principais sintomas clínicos foram prurido, rash, urticária, angioedema, broncoespasmo e anafilaxia. Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das transaminases e fosfatase alcalina e, em casos excepcionais, hepatite podendo representar gravidade foram reportados após o lançamento. Nenhuma relação causal ou mecanismo fisiopatológico entre hepatite e terapia com Xenical® (orlistate) foi estabelecido.
Relato de diminuição da protrombina, aumento do INR e descontrole do tratamento com anticoagulante, resultando em alteração dos parâmetros homeostáticos, foram reportados em pacientes tratados concomitantemente com Xenical® (orlistate) e anticoagulantes.