Sangramento Sangramento é a reação adversa mais comum associada com xigris. No estudo fase III, foram observados eventos graves de sangramento, durante o período de estudo de 28 dias, em 3,5% dos pacientes tratados com xigris e em 2,0% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente. As diferenças com relação aos sangramentos graves, entre xigris e placebo, ocorreram primariamente durante o período de infusão e são mostradas na tabela 1 1 . Eventos graves de sangramento foram definidos como qualquer hemorragia intracraniana, qualquer sangramento com risco de vida, qualquer evento de sangramento que necessitasse administração de ¡ý3 unidades de concentrado de hemácias por dia, por 2 dias consecutivos, ou qualquer evento de sangramento avaliado como um evento adverso grave. Tabela 1: número de pacientes apresentando um evento de Sangramento grave por local de hemorragia durante o período De infusão da droga em estudo a no prowess 1 xigris n=850 placebo n=840 total 20 (2,4%) 8 (1,0%) Local de Hemorragia Gastrointestinal 5 4 Intra-abdominal 2 3 Intra-torácica 4 0 Retroperitoneal 3 0 Intracraniana 2 0 Genitourinária 2 0 Pele/tecidos moles 1 0 Outros 1 1 No prowess, 25% dos pacientes tratados com xigris e 18% dos pacientes tratados com placebo apresentaram pelo menos 1 evento de sangramento durante os 28 dias de período do estudo. Em ambos os grupos de tratamento, a maioria dos eventos de sangramento foi equimoses ou sangramento do trato gastrointestinal Outras reações adversas Pacientes para os quais xigris foi administrado como tratamento para sepse grave apresentam muitos eventos que são potenciais seqüelas da sepse grave e podem ou não ser atribuíveis à terapia com xigris. Nos estudos clínicos, não houve nenhum tipo de evento adverso, excetuando-se os hemorrágicos, que sugerisse uma associação causal com xigris.
Reações adversas xigris
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