Durantes os estudos clínicos, as reações adversas mais comuns foram reações no local de injeção (incluindo dor no local de injeção, inchaço, eritema e prurido) e cefaléias. Quanto à gravidade, na sua maioria, as reações foram de leves a moderadas. A Tabela 5 lista as reações adversas registradas em estudos clínicos na população total de segurança tratada com Xolair por classe de órgão e sistema e por freqüência. As freqüências são definidas como: comum (> 1/100; < 1/10), incomum (> 1/1000; < 1/100), rara (< 1/1000). Tabela 5 - Reações adversas Infecções e infestações Raras Infecções parasitárias Doenças do sistema imunológico Raras Reação anafilática e outras condições alérgicas Doenças do sistema nervoso Comuns Incomuns Cefaléia Vertigem, sonolência, parestesia, síncope Doenças vasculares Incomuns Hipotensão postural, eritema Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Incomuns Faringite, tosse, broncoespasmo alérgico Doenças gastrointestinais Incomuns Náusea, diarréia, sinais e sintomas dispépticos Doenças de pele e tecidos subcutâneos Incomuns Urticária, rash, prurido, fotossensibilidade Doenças gerais e condições do local de administração Comuns Incomuns Reações no local da injeção tais como dor, eritema, prurido, inchaço Aumento de peso, fadiga, inchaço dos braços, sintomas de gripe As freqüências de reações adversas no grupo de pacientes em tratamento ativo foram muito similares àquelas observadas no grupo controle. Eventos alérgicos Assim como com qualquer proteína, podem ocorrer reações locais ou sistêmicas. Nos estudos clínicos, as freqüências de todos eventos do tipo alérgico foram similares para ambos os grupos de tratamento da população total de estudo. Malignidades Durante os estudos clínicos, houve um desequilíbrio numérico nos cânceres originados no grupo ativo de tratamento em comparação com o grupo controle. O número de casos observados foi incomum (< 1/100) em ambos os grupos. Plaquetas Nos estudos clínicos, poucos pacientes tiveram contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do nível normal de laboratório. Nenhuma destas mudanças foi associada a episódios de sangramento ou a uma diminuição de hemoglobina. Nenhum padrão de redução persistente na contagem plaquetária tem sido reportado em humanos, como foi observado em primatas nãohumanos (veja Dados de segurança pré-clínicos-). Outros dados de laboratório Durante os estudos clínicos, não houve evidências de mudanças clinicamente relevantes em testes de segurança de laboratório.
Reações adversas xolair
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