Os dados relativos a efeitos indesejáveis baseiam-se na administração oral como agente único e associado a zidovudina, nas doses recomendadas, a pacientes com Aids e CAR avançado. A maioria dos efeitos foi de intensidade leve e moderada. Muitos dos adultos infectados pelo HIV que participaram destes estudos clínicos apresentaram, sob a forma de parâmetros basais, sinais e sintomas da patologia do HIV, que foram registrados como efeitos adversos durante alguma etapa do estudo, demonstrando, portanto, a dificuldade em distinguir estes sinais e sintomas, que são manifestações da doença subjacente ou são intercorrências dos efeitos adversos associados com a administração. Utilização em monoterapia: São apresentados a seguir os efeitos adversos clínicos possivelmente relacionados ao tratamento com ZALCITABINA, ocorridos em menos de 3% dos pacientes tratados com este medicamento no estudo entre a monoterapia com ZALCITABINA e a zidovudina em pacientes com Aids ou CAR avançado, tratados previamente com a zidovudina durante menos de 3 meses. Os efeitos são apresentados em ordem decrescente de freqüência, em cada sistema de organismo. O corpo com um todo: Perda de peso (1,7%); dor torácica subesternal (< 1,0%). Cardiovascular: Aceleração do coração (< 1%). Gastrintestinal: Anorexia (2,7%); disfagia (2,7%); estomatite aftosa (2,7%): diarréia (2,0%); dor abdominal (2,0%); boca seca (1,7%); úlcera do esôfago (1,3%); vômitos (1,0%); constipação, dor esofágica, dispepsia, glossite, estomatite, hemorragia renal, hemorróidas, úlceras retais, distensão abdominal, alterações da gengiva (< 1,0%). Hepático: Dano hepatocelular, hepatite (< 1,0%). Musculoesquelético: Artralgia (1,3%); dor no ombro e cãibras nos membros inferiores (< 1,0%). Nervoso: Hipertonia, tremores em geral e tremores nas mãos (< 1,0%). Psiquiátrico: Confusão (1,3%); distúrbio da atenção (1,0%); amnésia, insônia, sonolência, depressão (< 1,0%). Respiratório: Faringite (1,3%); dispnéia, tosse (< 1,0%). Cutâneo: Dermatite (1,3%); erupção maculopapular (1,0%); alopecia e urticária (< 1,0%). Sentidos especiais e visão: Perversão do paladar, alteração visual, dor ocular, xeroftalmia (< 1,0%). Sistema urinário: Aumento da freqüência miccional, insuficiência renal aguda (< 1,0%). Os efeitos adversos clínicos possivelmente relacionados ao tratamento com ZALCITABINA que ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com 0,75 mg de 8 em 8 horas por ZALCITABINA, no programa de acesso ampliado, são apresentados e classificados por sistemas. O corpo como um todo: Perda de peso, dor torácica, febre, fogachos, mal-estar, sintomas gripais, extremidades inferiores frias. Cardiovascular: Hipertensão. Gastrintestinal: Diarréia, vômitos, dispepsia, flatulência, anorexia, pancreatite, elevação da amilase, dor esofágica. Musculoesquelético: Mialgia. Nervoso: Tonturas, distúrbios sensoriais, estupor, agitação, cãibras dos membros inferiores. Psiquiátrico: Irritabilidade, insônia, crises anormais de choro. Respiratório: Tosse, dispnéia. Pele: Alopecia e erupção maculopapular. Sentidos especiais e visão: Alteração visual. Sistema urinário: Insuficiência renal aguda. Uso da associação: Não foram relatados efeitos colaterais inesperados no estudo da associação. A incidência de efeitos clínicos adversos em cada dosagem da associação ZALCITABINA mais zidovudina não apresentou variação significativa. Não houve aumento da toxicidade esperada, quando ZALCITABINA e zidovudina foram utilizados conjuntamente, além do esperado para cada droga utilizada individualmente em monoterapia.
Reações adversas zalcitabina
ZALCITABINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZALCITABINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZALCITABINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.