Em uma revisão externa dos estudos clínicos, treze casos (13/11.614; 0,11%) de eventos cardiovasculares isquêmicos, como infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral foram observados em pacientes em tratamento com Zelmac®. Um evento foi observado em um paciente do grupo placebo (1/7.031; 0,01%). Uma segunda revisão externa confirmou um desequilíbrio numérico. Os eventos no grupo de Zelmac® foram principalmente observados em pacientes com doença cardiovascular isquêmica ou fatores de risco cardiovasculares pré-existentes. Médicos e pacientes devem estar atentos sobre o potencial para eventos como este neste grupo de pacientes. Não foi estabelecida a relação causal entre o uso de Zelmac® e esses eventos.
Zelmac® não deve ser iniciado em pacientes que estão apresentando ou apresentam diarreia frequentemente.
Pacientes apresentando diarreia grave durante o tratamento com Zelmac® (ver “Reações Adversas”) devem ser orientados a consultar o médico.
Zelmac® deve ser descontinuado imediatamente em pacientes que desenvolvem hipotensão ou síncope (ver “Reações Adversas”).
Zelmac® contém lactose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento.
Mulheres com potencial para engravidar
Não existem dados para suportar recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.
Gravidez
Dados sobre a exposição durante a gravidez indicaram a ausência de efeitos adversos do tegaserode na gravidez ou na saúde do feto e do recém-nascido. Até agora, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. No entanto, face à experiência limitada em humanos, a utilização de Zelmac® durante a gravidez não é recomendada.
Este medicamento pertence à categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
O tegaserode é excretado no leite de ratos fêmeas lactantes com uma razão leite-plasma elevada. Dado que também pode ser excretado no leite humano, o Zelmac® não deve ser prescrito a mulheres que estão amamentando.
Fertilidade
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do Zelmac® na fertilidade humana. Zelmac® em doses orais de até 240 mg/kg/dia não apresentou efeito na fertilidade em ratos.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Advertências zelmac
ZELMAC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZELMAC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZELMAC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.