Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.
Fígado
Foram observados casos de hepatotoxicidade direta, incluindo icterícia, hepatite e falência hepática em pacientes tratados com Androcur® (acetato de ciproterona). Em doses de 100 mg ou mais também têm sido reportados casos fatais. A maioria dos casos fatais relatados ocorreu em portadores de carcinoma de próstata avançado. A toxicidade é dependente da dose e desenvolve-se, geralmente, vários meses após o início da terapia. Devem-se realizar testes de função hepática antes do início do tratamento, em intervalos regulares durante o tratamento e na ocorrência de qualquer sintoma ou sinal sugestivo de hepatotoxicidade. Se for confirmada a hepatotoxicidade, o tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona) deve ser suspenso, em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento deve ser suspenso, a menos que esta hepatotoxicidade possa ser explicada por outra causa como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, o tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona) somente deve ser continuado se o benefício verificado for superior ao risco.
Após o uso de Androcur ® (acetato de ciproterona), foram observados em mulheres casos de tumores hepáticos benignos e malignos, que podem provocar hemorragias intra-abdominais com risco para a vida do paciente, e casos muito raros foram observados em homens. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico diferenciais.
Meningioma
A ocorrência de meningiomas (simples ou múltiplos) tem sido relatada em associação ao uso prolongado (anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg/dia ou mais. Se um paciente tratado com Androcur® (acetato de ciproterona) for diagnosticado com meningioma, o tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona) deve ser interrompido. (veja item “Contraindicações”)
Diabetes mellitus
Pacientes portadores de diabetes devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância, pois a necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode alterar-se durante o tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona) (veja item “Contraindicações”).
Dispneia
Pode ocorrer sensação de dispneia no tratamento com altas doses de Androcur ® (acetato de ciproterona). Nestes casos, o diagnóstico diferencial deve incluir o conhecido efeito da progesterona e progestógenos sintéticos de estimulação da respiração, o qual é acompanhado por hipocapnia e alcalose respiratória compensatória e que, geralmente, não necessita de tratamento.
Função adrenocortical
Uma vez que os dados pré-clínicos sugerem possível supressão devido ao efeito tipo corticoide de Androcur ® (acetato de ciproterona) (veja item “Dados pré-clínicos de segurança”), durante o tratamento a função adrenocortical deve ser verificada regularmente.
Eventos tromboembólicos
Foi relatada a ocorrência de eventos tromboembólicos em pacientes que utilizam Androcur® (acetato de ciproterona), embora sua relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que apresentaram anteriormente evento trombótico / tromboembólico arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto miocárdico) ou com antecedentes de acidente vascular cerebral ou malignidades avançadas apresentam risco aumentado de ocorrência de novos eventos tromboembólicos.
Em pacientes com carcinoma de próstata inoperável, que apresentem anemia falciforme ou diabetes grave com alterações vasculares, ou antecedentes de processos tromboembólicos, deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco/benefício de forma individual antes de prescrever Androcur® (acetato de ciproterona).
Anemia
Em pacientes do sexo masculino, a anemia tem sido relatada durante o tratamento com Androcur® (acetato de ciproterona). Assim, a contagem da série vermelha do sangue deve ser verificada regularmente durante o tratamento.
Terapia cíclica combinada para pacientes do sexo feminino
Se, durante o tratamento combinado, ocorrer gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. Todavia, se ocorrerem sangramentos persistentes ou recorrentes em intervalos irregulares, deve-se realizar exame ginecológico para excluir possível doença orgânica.
No caso de necessidade de uso adicional da terapia cíclica combinada, deve-se também observar todas as informações relevantes ao produto escolhido.
Outras condições
Em pacientes do sexo masculino, na indicação “redução do impulso em desvios sexuais”, o efeito redutor de impulso produzido por Androcur ®(acetato de ciproterona) pode ser diminuído sob a influência do álcool.
“Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento.”
Gravidez e Lactação
Androcur® (acetato de ciproterona) é contraindicado durante a gravidez e lactação. Em um estudo realizado com seis mulheres que receberam uma dose única oral de 50 mg de acetato de ciproterona, 0,2% da dose foi excretada no leite materno.
Categoria X – “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento”.
Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
Pacientes que exercem atividades que requerem grande concentração (por exemplo, motoristas, operadores de máquinas) devem ser alertados que Androcur®(acetato de ciproterona) pode produzir cansaço, diminuição da vitalidade e da capacidade de concentração.
Advertências androcur
ANDROCUR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ANDROCUR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ANDROCUR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.