Reações adversas zenapax

O perfil de segurança de Zenapax (Daclizumab) foi determinado em quatro estudos clínicos, nos quais três foram randomizados e controlados, que envolveram 629 pacientes que receberam aloenxerto renal, dos quais 336 receberam Zenapax (Daclizumab) e 293 receberam placebo. Todos os pacientes receberam concomitantemente ciclosporina e corticosteróides. Foram relatados eventos adversos em 95% dos pacientes do grupo tratado com placebo e em 96% dos pacientes do grupo tratado com Zenapax (Daclizumab). A proporção de pacientes retirados prematuramente dos estudos por eventos adversos foi de 8,5% no grupo tratado com placebo e de 8,6% no grupo tratado com Zenapax (Daclizumab). Os eventos adversos relatados com maior freqüência foram distúrbios gastrintestinais, os quais foram relatados com freqüência semelhante para os pacientes dos grupos Zenapax (Daclizumab) (67%) e placebo (68%). Foram relatados eventos adversos sérios em 44% dos pacientes do grupo tratado com placebo e em 40% dos pacientes do grupo tratado com Zenapax (Daclizumab). Foram relatadas mortes cuja ocorrência foi nos primeiros 6 meses pós-transplante em 3,41% dos pacientes do grupo tratado com placebo e em 0,6% dos pacientes do grupo tratado com Zenapax (Daclizumab). A mortalidade após 12 meses foi de 4,44% no grupo placebo e de 1,5% no grupo Zenapax (Daclizumab). A incidência e os tipos de eventos adversos foram similares entre os grupos tratados com placebo e os tratados com Zenapax (Daclizumab). Os seguintes eventos adversos ocorreram em 5% ou mais dos pacientes tratados com Zenapax (Daclizumab). Estes eventos incluem: * Sistema gastrointestinal: constipação, náusea, diarréia, vômitos, dor abdominal, pirose, dispepsia, distensão abdominal, dor epigástrica não relacionada a alimentação; * Distúrbios Metabólicos e nutricionais: edema, edema de extremidades; * Sistema nervoso central e periférico: cefaléia, tremor, tontura; * Sistema urogenital: disúria, oligúria, necrose tubular renal; * Sistêmicos: dor pós-traumática, dor torácica, febre, dor, fadiga; * Sistema nervoso autônomo: hipertensão, hipotensão, hipertensão severa; * Sistema respiratório: tosse, dispnéia, edema pulmonar; * Pele e anexos: acne, dificuldade de cicatrização de feridas sem infecção; * Distúrbios psiquiátricos: insônia; * Sistema músculo-esquelético: dor muscular, dor lombar; * Sistema cardiovascular: taquicardia, trombose; * Complicações hemorrágicas: hemorragia; * Sistema linfático e hematológico:linfocele; Os seguintes eventos adversos ocorreram em = 2% e < 5% dos pacientes tratados com Zenapax (Daclizumab). Estes eventos incluem: * Sistema gastrintestinal: flatulência, gastrite, hemorróidas; * Distúrbios Metabólicos e nutricionais: desidratação, diabetes melitos, sobrecarga de volume; * Sistema nervoso central e periférico: retenção urinária, cãimbras nas pernas, sensação de formigamento; * Sistema urogenital: dano renal, hidronefrose, sangramento do trato urinário, desordens do trato urinário, insuficiência renal; * Sistêmicos: fraqueza generalizada, calafrios; * Sistema respiratório: atelectasia, congestão, faringite, rinite, hipóxia, estertores, sibilos, derrame pleural; * Pele e anexos: prurido, hirsutismo, rash cutâneo, sudorese noturna, aumento da sudorese; * Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade; * Sistema músculo-esquelético: artralgia, mialgia; * Distúrbios visuais: borramento da visão; * Local de aplicação: reação no local de aplicação. Incidência de malignidade: um ano após o transplante, a incidência de malignidade foi de 2,7% no grupo placebo comparado com 1,5% no grupo tratado com Zenapax (Daclizumab). A administração de Zenapax (Daclizumab) não aumentou o número de linfomas pós-transplante, os quais ocorreram com uma freqüência menor que 1% em ambos os grupos de tratamento. Hiperglicemia: nenhuma alteração, nos exames hematológicos ou bioquímicos, foi observada nos grupos tratados com placebo ou com Zenapax (Daclizumab) com exceção da glicemia de jejum. A glicemia de jejum foi avaliada num pequeno grupo de pacientes tratados com placebo e Zenapax (Daclizumab). Um total de 16% (10 de 64 pacientes) dos pacientes tratados com placebo e 32% (28 de 88 pacientes) dos pacientes tratados com Zenapax (Daclizumab) tiveram valores altos de glicemia de jejum. A maioria destes valores altos ocorreram no primeiro dia de pós-operatório quando os pacientes receberam altas doses de corticóide ou em pacientes diabéticos. Incidência de episódios de infecção: a incidência global de episódios de infecção, incluindo infecções virais, fúngicas, bacteremia, septicemia e pneumonia, não foi maior nos pacientes tratados com Zenapax (Daclizumab) do que nos tratados com placebo. Os tipos de infecções relatadas foram similares em ambos os grupos. A infecção por citomegalovírus foi relatada em 16% dos pacientes do grupo tratado com placebo e em 13% dos pacientes do grupo tratado com Zenapax (Daclizumab). Uma exceção foi celulite e infecção de ferida operatória, os quais ocorreram em 4,1% dos pacientes tratados com placebo e em 8,4% dos pacientes tratados com Zenapax (Daclizumab). Após um ano de transplante, 7 pacientes do grupo placebo e 1 do grupo Zenapax (Daclizumab) haviam morrido por causa de infecção. Pacientes pediátricos: o perfil de segurança para o uso de Zenapax (Daclizumab) em pacientes pediátricos mostrou-se comparável ao de pacientes adultos. Entretanto, os seguintes eventos adversos ocorreram mais freqüentemente nos pacientes pediátricos: diarréia (41%), dor pós-operatória (38%), febre (33%), vômitos (33%), hipertensão (28%), prurido (21%), infecção de vias aéreas superiores (20%) e infecção do trato urinário (18%). Zenapax (Daclizumab) não apresenta toxicidade aparente. Comparado com placebo, Zenapax (Daclizumab) não aumentou o perfil de toxicidade do regime imunossupressor contendo ciclosporina e corticosteróides sozinhos, ou com a introdução de azatioprina ou micofenolato mofetil.