Acidose lática fatal ocorreu em pacientes tratados com ZERITAVIR em combinação com outros agentes antiretrovirais. Pacientes com suspeita de acidose lática devem imediatamente suspender a terapia com ZERITAVIR. A descontinuação permanente deve ser considerada para pacientes com acidose lática confirmada. A terapia com ZERITAVIR foi raramente associada com fraqueza muscular, ocorrendo predominantemente acidose lática. Se o paciente desenvolver fraqueza motora, ZERITAVIR deve ser descontinuado. A terapia com ZERITAVIR foi também associada com neuropatia periférica sensorial, que pode ser grave, e é relacionado à dose, ocorrendo mais freqüentemente em pacientes tratados com drogas neurotóxicas, incluindo didanosina, em pacientes com infecção pelo HIV em estágio avançado, ou em pacientes com história prévia de neuropatia periférica. Quando ZERITAVIR é usado em combinação a outros agentes com toxicidades similares, a incidência de eventos adversos pode ser maior do que quando ZERITAVIR é usado isoladamente. Pancreatite, neuropatia periférica e anormalidades da função hepática ocorreram com maior freqüência em pacientes tratados com ZERITAVIR e didanosina combinados com ou sem hidroxiuréia. Pancreatite fatal e hepatotoxicidade podem ocorrer mais freqüentemente em pacientes tratados com ZERITAVIR em associação com didanosina e hidroxiuréia (ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES). Eventos Clínicos – A maioria dos eventos clínicos adversos sérios relatados por pacientes recebendo estavudina nos estudos clínicos foram consistentes com o curso da infecção por HIV. Permitiu-se a administração concomitante de outros medicamentos durante estes estudos. Sendo assim, é difícil distinguir quais eventos estavam relacionados à estavudina, à doença em si ou às outras terapias. Os eventos adversos clínicos selecionados no estudo de fase iii com monoterapia comparativa controlada incluem aqueles apresentados na tabela à seguir. Os eventos adversos em pacientes tratados com ZERITAVIR nos regimes de tratamentos combinados durante os estudos clínicos foram similares quanto ao tipo, porém em geral com menor incidência quando comparados aqueles relatados em pacientes em estágio mais avançado da doença e que foram tratados com monoterapia. Os eventos adversos selecionados dos estudos clínicos combinados também foram tabulados abaixo. EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE III USANDO MONOTERAPIA COMPARATIVA CONTROLADA EM ADULTOS (Estudo BMS AI455-019a) % de Pacientes Eventos adversos estavudina 40 mgb duas vezes ao dia n= 412c zidovudina 200 mg três vezes ao dia n= 402d Sintomas Neurológicos Periféricos/Neuropatia Cefaléia Calafrios/Febre Diarréia Erupção cutânea Náusea/Vômitos Dor abdominal Mialgia Insônia Anorexia Reação alérgica Pancreatite 52 54 50 50 40 38 34 32 29 19 9 <1e 39 49 51 43 35 44 27 35 31 22 8 <1 a A população do estudo incluiu pacientes com contagem média de células CD4 de 250 células/mm2 b Pacientes com menos de 60 kg receberam 30 mg duas vezes ao dia. c Duração média do tratamento = 79 semanas d Duração média do tratamento = 53 semanas e Pancreatite resultando em morte foi observada em 3 dos 412 pacientes adultos que receberam ZERITAVIR continua...
Reações adversas zeritavir
ZERITAVIR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZERITAVIR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZERITAVIR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.