Androfloxin® é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, onorfloxcino foi avaliado quanto à segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:
Comum (=> 1/100, <1/10), incomum (=> 1/1.000, <1/100), raro (=> 1/10.000, <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).
Infecções e infestações:
Incomum: candidíase vaginal.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia. Raro: trombocitopenia.
Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase, agranulocitose.
Distúrbios do sistema imune:
Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Incomum: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: depressão, distúrbios do sono.
Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos, confusão.
Muito raro: reações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso:
Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia
Raro: tremores.
Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia grave.
Distúrbios oculares:
Raro: epífora, distúrbios visuais. Desconhecido: descolamento de retina.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Raro: zumbido.
Muito raro: perda de audição.
Distúrbios vasculares:
Muito raro: vasculite.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Raro: dispneia.
Distúrbios gastrintestinais:
Comum: náuseas.
Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais , azia. Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa.
Distúrbios hepatobiliares:
Raro: icterícia.
Muito raro: hepatite, icterícia colestática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária. Raro: fotossensibilidade.
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, angioedema.
Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eusinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Raro: artralgia, mialgia. Muito raro: tendinite, artrite.
Desconhecido: espasmos musculares.
Distúrbios renais e urinários:
Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal.
Investigações:
Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO) . Muito raro: creatina quinase (CK) elevada.
Lesão, envenenamento e complicações de procedimento s:
Muito raro: ruptura de tendão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr/hotsite/notivisa/index. .htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas androfloxin
ANDROFLOXIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ANDROFLOXIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ANDROFLOXIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.