Os dados abaixo fornecem informações sobre as reações adversas, identificadas em estudos clínicos.
Reações muito comuns (≥1/10): insônia, cefaleia, boca seca, transtornos gastrintestinais como náusea e vômito.
Reações comuns (≥1/100 e 1<10): reações de hipersensibilidade, como urticária; anorexia, agitação, ansiedade; tremor, vertigem, transtornos no paladar; transtornos na visão; tinido; aumento da pressão sanguínea (em alguns casos, grave), calor e rubor; dor abdominal, constipação; Rash, prurido, sudorese; febre, dor no peito, astenia.
Reações incomuns (≥1/1000 e <1/100): perda de peso; depressão, confusão mental; taquicardia; distúrbios de concentração.
Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): convulsões (ver item “5 - Advertências e Precauções”).
Reações muito raras (<1/10.000): reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo angioedema, dispneia, broncoespasmo e choque anafilático; artralgia, mialgia e febre também foram relatadas em associação com rash e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia. Esses sintomas podem lembrar a Doença do soro. Agressão, hostilidade, irritabilidade, inquietação, alucinações, sonhos anormais, despersonalização, delírio, ideação paranoide; alterações da glicemia; distonia, ataxia, parkinsonismo, alterações na coordenação motora, alterações de memória, parestesias, síncopes; palpitações; vasodilatação, hipotensão postural; elevação no nível de enzimas hepáticas, icterícia, hepatite; eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson; movimentos involuntários; aumento da frequência urinária ou retenção urinária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.