Bula para paciente zyloric

1. Como este medicamento funciona?
Zyloric® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem controlando a velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo. Zyloric® atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo.

2. Por que este medicamento foi indicado?
É usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido úrico no corpo, entre elas pedras nos rins e certos tipos de doença renal.

3. Riscos do medicamento
Contraindicações
Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Advertências/Precauções
Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE quando ocorrer rash cutâneo (erupções na pele) ou outra evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga.
Se você sofre de insuficiência hepática ou renal ou se está em tratamento para hipertensão (pressão alta) ou insuficiência cardíaca, informe seu médico antes de fazer uso deste medicamento.
O tratamento com Zyloric® não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado completamente, pois pode desencadear novos ataques.
Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que tomam o alopurinol, o tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente anti-inflamatório adequado.
Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas substâncias na urina, por exemplo, a xantina).

Gravidez e lactação
Não há evidência suficiente da segurança de Zyloric® na gravidez humana. O uso na gravidez deve ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos para a mãe ou para o feto.
Relatos indicam que Zyloric® é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos dessa excreção para o bebê.

Capacidade para dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente ficar em pé ou andar. Dessa forma, o paciente que está em tratamento com Zyloric® deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo de que Zyloric® não afeta seu desempenho.

Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso de Zyloric® (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte seu médico):
mercaptopurina;
azatioprina;
teofilina;
ampicilina/amoxicilina;
ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina;
ciclosporina;
vidarabina (adenina arabinosídeo);
salicilatos e agentes uricosúricos;
clorpropamida;
anticoagulantes cumarínicos;
didanosina;
fenitoína.

Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico se você faz uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico/Características Organolépticas
Zyloric® é apresentado na forma de comprimidos circulares brancos.

Posologia
Adultos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.
O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:
de 100 a 200 mg diários em condições leves;
de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;
de 700 a 900 mg diários em condições graves.
Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, a dosagem de 2 a 10 mg/kg de peso corporal por dia deve ser usada.

Crianças com menos de 15 anos
De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg diários. O uso em crianças é raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Pacientes com insuficiência hepática
Seu médico irá prescrever a menor dose que melhor controla seus sintomas. Devem ser utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.
O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.

Pacientes com insuficiência renal
Seu médico irá prescrever a menor dose que melhor controla seus sintomas. Se você tem problemas graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou receitar doses únicas de 100 mg em intervalos maiores que um dia.
Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a 400 mg, que deve ser tomada logo após a diálise.

Pacientes idosos
Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações descritas no item Advertências.

Modo de uso
Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral, após uma refeição. Se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestação de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de Zyloric®. Se você sentir algum dos sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de ingerir os comprimidos e informe seu médico o mais rápido possível:
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de frequência tem sido utilizada: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100,<1/10), incomum (≥1/1.000,<1/100), rara (≥1/10.000,<1/1.000) e muito rara (<1/10.000).

São raras as reações adversas a Zyloric® na população global tratada com este medicamento, além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal e/ou hepática.
Infecções e infestações
Muito rara: furunculose.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia.

Foram recebidos relatos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplásica, especialmente em indivíduos com função renal e/ou hepática comprometida, o que reforça a necessidade de cuidados especiais nestes grupos de pacientes.
Distúrbios do sistema imune
Incomuns: reações de hipersensibilidade.
Muito raros: linfadenopatia angioimunoblástica

Reações graves de hipersensibilidade, como as reações de pele associadas com esfoliação, febre, linfadenopatia, artralgia e/ou eosinofilia, incluídas a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, ocorrem raramente (veja adiante o subitem “Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo”). Vasculite e resposta tissular associadas podem se manifestar de vários modos, inclusive hepatite, disfunção renal e, muito raramente, convulsão. Muito raramente foram reportados choques anafiláticos agudos. Essas reações podem ocorrer a qualquer tempo do tratamento, caso em que Zyloric® deve ser suspenso IMEDIATA E PERMANENTEMENTE.
Os corticosteroides podem ser benéficos para superar manifestações de hipersensibilidade cutânea. Quando ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, estavam presentes disfunções renais e/ou hepáticas, especialmente nos casos em que o desfecho foi fatal.
Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia de linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a suspensão do Zyloric®.

Distúrbios do metabolismo e de nutrição
Muito raros: diabetes mellitus, hiperlipidemia.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raro: depressão.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raros: coma, paralisia, ataxia, neuropatia, parestesia, sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar.
Distúrbios oculares
Muito raros: catarata, distúrbios visuais, alterações maculares.
Distúrbios de ouvido e labirinto
Muito raro: vertigem.
Distúrbios cardíacos
Muito raros: angina, bradicardia.
Distúrbios vasculares
Muito raro: hipertensão.
Distúrbios gastrintestinais
Incomuns: vômito, náusea.
Muito raros: hematêmese recorrente, esteatorreia, estomatite, alterações dos hábitos intestinais.

Em estudos clínicos iniciais foram observados náuseas e vômitos. Relatos posteriores sugerem que estas reações não são graves e podem ser evitadas quando se administra Zyloric® após as refeições.
Distúrbios hepatobiliares
Incomuns: aumento assintomático nos testes de função hepática.
Raro: hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa
Foi relatada disfunção hepática sem evidências de hipersensibilidade generalizada.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comum: rash.
Muito raros: angioedema, erupções fixas da droga, alopecia, descoloração dos cabelos.

As reações de pele são as mais comuns e podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúricas e raramente esfoliativas. Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram essas reações. Após a recuperação da reação leve, Zyloric® pode ser novamente administrado, em doses mais baixas (por exemplo, de 50 mg/dia), aumentadas gradualmente. Caso o rash cutâneo ocorra novamente, Zyloric® deve ser PERMANENTEMENTE suspenso, pois podem acontecer reações de hipersensibilidade mais graves (veja, mais acima, o subitem “Distúrbios do sistema imune”). Tem sido reportada a ocorrência de angioedema, com ou sem sinais e sintomas de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.
Distúrbios renais e urinários
Muito raros: hematúria, uremia.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Muito raros: infertilidade masculina, disfunção erétil, ginecomastia.
Distúrbios gerais Muito raros: edema, mal-estar generalizado, astenia, febre.
Tem sido reportada a ocorrência de febre, com ou sem sinais e sintomas de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Relataram-se sinais e sintomas como enjoo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que ingeriu 20 g de alopurinol.
Em caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, procure orientação médica imediatamente.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o medicamento na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura abaixo de 25°C.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.