Reações adversas zylpen

ZYLPEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZYLPEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZYLPEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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ZYLPEN® é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e raramente requerem interrupção da terapia.
As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência: muito comum (=>10%); comum (=>1% e <10%); incomum (=>0.1% e <1%); rara (=>0.01% e <0.1%); muito rara (<0.01%), frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos com ZYLPEN®:

Frequência das reações adversas:

Frequência	Sistema, Órgão, Classe	Reações Adversas
Comum (≥ 1% e < 10%)	Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gastrointestinais Distúrbios hepatobiliares Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios gerais e do local de aplicação	Trombocitemia Cefaleia Náusea, vômito, diarreia Aumento das alanina-aminotransaminases, aumento das aspartato-aminotransferases, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea e aumento da gamaglutamiltransferase Exantema e prurido Inflamação e dor
Incomum (≥ 0,1% e < 1%)	Infecções e infestações Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios hepatobiliares Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios gerais e do local de aplicação	Candidíase oral e vaginal Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia Parestesia Aumento da bilirrubina sanguínea Urticária Tromboflebites
Rara (≥ 0,01% e < 0,1%)	Distúrbios do sistema nervoso	Convulsões

As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos pós-comercialização e relatos espontâneos:

Frequência	Sistema, Órgão, Classe	Reações Adversas
Rara (≥ 0,01% e < 0,1%)	Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático	Agranulocitose
Muito rara (< 0,01%)	Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Distúrbios do sistema imune Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Anemia hemolítica Angioedema, manifestações de anafilaxia Colite pseudomembranosa Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
Desconhecida	Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Reação ao medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (Síndrome DRESS)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.