Advertências depakene compr. rev.

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Pacientes em tratamento com DEPAKENE devem ser cuidadosamente acompanhados com exame clínico detalhado e provas de função hepática. Como grande parte da droga é metabolizada pelo fígado, deve-se ter cuidado na administração de DEPAKENE a pacientes com distúrbios hepáticos, mesmo de graus leves. Tem ocorrido insuficiência hepática fatal em pacientes recebendo a medicação. Tais incidências têm-se registrado geralmente nos seis primeiros meses de tratamento. Hepatotoxicidade grave ou fatal tem sido precedida por sintomas inespecíficos, tais como perda de controle das crises, mal-estar, astenia, letargia ou anorexia e vômitos. Devem-se fazer testes de função hepática antes do tratamento e a intervalos freqüentes dai em diante, especialmente durante os seis primeiros meses. No entanto, os médicos não devem confiar unicamente na bioquímica sérica, de vez que estes testes podem não estar anormais em todas es circunstâncias, mas devem considerar também os resultados de história clínica e exame físico cuidadosos. Deve-se ter cautela ao administrar a droga a pacientes com história anterior de doença hepática. Pacientes em politerapia, crianças, aqueles com distúrbios metabólicos congênitos, aqueles com graves distúrbios convulsivos acompanhados por retardamento mental e aqueles com encefalopatia orgânica, podem estar particularmente em risco. A experiência tem indicado que crianças com idade abaixo de dois anos têm risco consideravelmente aumentado de desenvolverem hepatotoxicidade fatal, especialmente aqueles com as condições acima mencionadas. Deve-se interromper imediatamente a medicação na presença de disfunção hepática significativa, suspeita ou aparente. A freqüência de reações adversas (principalmente elevação de enzimas hepáticas) pode aumentar com a elevação da dose. Portanto, deve-se pesar o beneficio obtido pelo maior controle das crises contra a incidência aumentada de efeitos adversos que se observa, às vezes, com doses mais altas. Pelo fato de terem sido relatados casos de alterações na agregação plaquetária, trombocitopenia e elevação das enzimas hepáticas, recomenda-se a utilização de exames iniciais e periódicos para detecção de possíveis anormalidades sangüíneas. Tem-se relatado hiperamonemia com ou sem letargia ou coma, que pode estar presente na ausência de anormalidades das provas de função hepática. Caso ocorra elevação, deve-se interromper o tratamento. A droga é eliminada parcialmente pela urina como metabólito cetônico, o qual pode prejudicar a interpretação correta dos resultados do teste de corpos cetônicos na urina.
– Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

Observou-se aumento estatisticamente significante de fibrosearcomas subcutâneos em ratos Sprague Dawley que recebiam altas doses de valproato por dois anos e de adenomas pulmonares benignos, relacionados com a dose, em camundongos. O significado desses achados para o homem não é conhecido no momento. Estudos com valproato, usando sistemas bacterianos e mamíferos não evidenciaram potencial mutagênico. O efeito do valproato no desenvolvimento testicular e na produção espermática e fertilidade em humanos não é conhecido.