Bula para paciente anflene

Ação do medicamento: O piroxicam, princípio ativo do Anflene®, é um agente anti-inflamatório não esteroide (não possui na sua composição o grupo químico que caracteriza os anti-inflamatórios esteroides) que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas (elimina ou diminui a dor e febre). Após a administração oral, a ação analgésica significativa é verificada em 1 hora, com a atividade máxima ocorrendo entre 2 e 3 horas.

Indicações do medicamento: Anflene® é indicado para casos que necessitem atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), osteoartrite (processo degenerativo das articulações), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais nas articulações), dor pós-operatória e pós-traumática e dismenorreia primária (cólicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos.

Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES:
NÃO USE ANFLENE® SE VOCÊ SOFRE DE ÚLCERA PÉPTICA, SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL INTENSO, ASMA, PÓLIPO NASAL (MASSA DE TECIDO INFLAMATÓRIO OU ALÉRGICO) OU ANGIOEDEMA E URTICÁRIA (REAÇÕES ALÉRGICAS DA PELE) CAUSADAS POR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTRO MEDICAMENTO ANTI-INFLAMATÓRIO. NÃO USE ANFLENE® SE VOCÊ TEM HIPERSENSIBILIDADE AO PIROXICAM OU A OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
AVISE AO SEU MÉDICO SE VOCÊ TEM HISTÓRIA PRÉVIA DE DOENÇA DO TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR. SE VOCÊ TEM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, CIRROSE HEPÁTICA, SÍNDROME NEFRÓTICA (LESÕES NO RIM QUE PROVOCAM O APARECIMENTO DE GRANDE QUANTIDADE DE PROTEÍNA NA URINA, DIMINUEM A ALBUMINA DO SANGUE, AUMENTAM O COLESTEROL NO SANGUE E CAUSAM EDEMA) E DOENÇA RENAL, SEU MÉDICO OBSERVARÁ CUIDADOSAMENTE O USO DE ANFLENE® OU DE QUALQUER OUTRO ANTI-INFLAMATÓRIO, PORQUE ESSES MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR PROBLEMAS SÉRIOS NOS RINS.
SE VOCÊ TIVER ALGUM PROBLEMA RENAL LEVE A MODERADO, SEU MÉDICO NÃO ALTERARÁ AS DOSES DE ANFLENE®. PORÉM, SE SEU PROBLEMA FOR CONSIDERADO GRAVE, ELE FARÁ UMA AVALIAÇÃO DA NECESSIDADE DE ALTERAR A DOSE.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DOENÇA HEPÁTICA, DEPENDENDO DA GRAVIDADE, SEU MÉDICO PODERÁ REDUZIR A DOSE DE ANFLENE®.

Interações medicamentosas:
Não utilizar Anflene® se você estiver usando diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina), principalmente se tiver pressão alta ou função cardíaca comprometida, anticoagulante (pode aumentar o efeito dos anticoagulantes), ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório não esteroide, lítio e outros medicamentos que se ligam às proteínas do sangue. Anflene® assim como outros anti-inflamatórios (não-esteroides), prolongam o tempo de sangramento. Portanto se você fizer este tipo de avaliação, lembre-se de avisar que está usando Anflene®. Use Anflene® apenas pela via de administração indicada, ou seja, via oral.

Uso durante a Gravidez e Amamentação:
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Anflene®, já que a segurança deste medicamento em mulheres neste período ainda não foi determinada.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso:
Engula inteira a cápsula de Anflene®, diretamente com um pouco de líquido.

Aspecto físico:
Cápsula de cor azul e branca.

Características Organolépticas:
As cápsulas de Anflene® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.

Posologia:
A dosagem de Anflene® varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. O mesmo pode se dizer quanto à duração do tratamento, que poderá variar de alguns dias até semanas, de acordo com a melhora dos sintomas.

Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia).

Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Dose inicial de 40mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20mg ao dia.

Gota aguda: Dose inicial única de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado de gota.

Dor pós-traumática e pós-operatória: Dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40mg por dia nos dois primeiros dias (em dose única ou fracionada), reduzindo-se posteriormente a 20mg ao dia.

Dismenorreia primária: Assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 40mg em dose única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20mg por dia em dose única diária nos 3º, 4º e 5º dias.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração:
Caso você esqueça de tomar Anflene® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS:
ANFLENE® EM GERAL É BEM TOLERADO. SINTOMAS GASTRINTESTINAIS SÃO OS MAIS
FREQUENTEMENTE ENCONTRADOS, APESAR DE NA MAIORIA DOS CASOS NÃO INTERFERIR NO CURSO DO TRATAMENTO. A ADMINISTRAÇÃO PROLONGADA DE DOSES DE 30MG OU MAIS, OCASIONA UM RISCO MAIOR DE EFEITOS COLATERAIS GASTRINTESTINAIS.
AUDIÇÃO: PODEM OCORRER TINIDOS (ZUMBIDO NO OUVIDO).
GERAL: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA) TAIS COMO ANAFILAXIA (REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE QUE PODE LEVAR À INCAPACIDADE DE RESPIRAR), BRONCOESPASMO (CHIO DE PEITO), URTICÁRIA (ERUPÇÕES NA PELE QUE CAUSAM COCEIRA), ANGIOEDEMA (INCHAÇO EM REGIÃO SUBCUTÂNEA OU EM MUCOSAS, GERALMENTE DE ORIGEM ALÉRGICA), VASCULITE (INFLAMAÇÃO DA PAREDE DE UM VASO) E “DOENÇA DO SORO” (REAÇÃO ALÉRGICA APÓS INFUSÃO DE SORO) FORAM RELATADAS RARAMENTE.
PODEM SER OBSERVADAS RARAMENTE ALTERAÇÕES METABÓLICAS COMO HIPOGLICEMIA (DIMINUIÇÃO DA TAXA DE AÇÚCAR NO SANGUE), HIPERGLICEMIA (AUMENTO DA TAXA DE AÇÚCAR NO SANGUE), AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DE PESO. MAL-ESTAR TAMBÉM FOI RELATADO.
CARDIOVASCULAR: EDEMA (INCHAÇO), PRINCIPALMENTE DE TORNOZELO, TEM SIDO RELATADO EM UMA PEQUENA PORCENTAGEM DE PACIENTES. PALPITAÇÕES FORAM RARAMENTE RELATADAS.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO: TONTURAS, CEFALEIA (DOR DE CABEÇA), SONOLÊNCIA, INSÔNIA, DEPRESSÃO, NERVOSISMO, ALUCINAÇÕES, ALTERAÇÕES DE HUMOR, PESADELO, CONFUSÃO MENTAL, PARESTESIA (SENSAÇÃO ANORMAL COMO ARDOR, FORMIGAMENTO E COCEIRA, PERCEBIDA NA PELE E SEM MOTIVO APARENTE) E VERTIGEM (TONTURA), FORAM RELATADOS RARAMENTE.
GASTRINTESTINAL: ESTOMATITE (INFLAMAÇÃO DA MUCOSA DA BOCA), ANOREXIA (FALTA DE APETITE), DESCONFORTO EPIGÁSTRICO (DESCONFORTO NA REGIÃO SUPERIOR DO ABDOME), GASTRITE (INFLAMAÇÃO DO ESTÔMAGO), NÁUSEAS (ENJOO), VÔMITOS, CONSTIPAÇÃO (PRISÃO DE VENTRE), DESCONFORTO ABDOMINAL, FLATULÊNCIA (EXCESSO DE GASES NO ESTÔMAGO OU INTESTINOS), DIARREIA, DOR ABDOMINAL E INDIGESTÃO, SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL (INCLUINDO HEMATÊMESE – VÔMITOS COM SANGUE – E MELENA – PRESENÇA DE SANGUE NAS FEZES), PERFURAÇÃO E ÚLCERA (FERIDA NO ESTÔMAGO) FORAM OBSERVADOS COM O USO DE ANFLENE®.
AVALIAÇÕES OBJETIVAS DA APARÊNCIA DA MUCOSA GÁSTRICA E DA PERDA SANGUÍNEA INTESTINAL MOSTRAM QUE 20MG/DIA DE PIROXICAM, EM DOSES ÚNICAS OU FRACIONADAS, É SIGNIFICANTEMENTE MENOS IRRITANTE AO TRATO GASTRINTESTINAL QUE O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
RAROS CASOS DE PANCREATITE (INFLAMAÇÃO DO PÂNCREAS) FORAM RELATADOS.
SISTEMA HEMATOPOIÉTICO (SANGUE) E LINFÁTICO (LINFA): PODERÁ OCORRER DIMINUIÇÃO NA HEMOGLOBINA E NO HEMATÓCRITO (EXAME QUE FORNECE UMA ESTIMATIVA DO NÚMERO DE GLÓBULOS VERMELHOS NO SANGUE) SEM ASSOCIAÇÃO EVIDENTE COM SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL. ANEMIA, TROMBOCITOPENIA (DIMINUIÇÃO DO NÚMERO DE PLAQUETAS NO SANGUE; AS PLAQUETAS PARTICIPAM NO PROCESSO DE COAGULAÇÃO DO SANGUE) E PÚRPURA (EXTRAVASAMENTO DE SANGUE PARA FORA DOS CAPILARES DA PELE OU MUCOSA FORMANDO MANCHAS) NÃO TROMBOCITOPÊNICA (HENOCH-SCHOENLEIN, QUE É UM TIPO DE PÚRPURA NÃO CAUSADA PELA REDUÇÃO DE PLAQUETAS), LEUCOPENIA (DIMINUIÇÃO DO NÚMERO DE LEUCÓCITOS DO SANGUE; OS LEUCÓCITOS SÃO CÉLULAS QUE PARTICIPAM NO PROCESSO DE DEFESA IMUNOLÓGICA DO ORGANISMO) E EOSINOFILIA (AUMENTO DO NÚMERO DE UM LEUCÓCITO DO SANGUE CHAMADO EOSINÓFILO) FORAM RELATADAS. FORAM RELATADAS RARAMENTE ANEMIA APLÁSTICA (DIMINUIÇÃO DA PRODUÇÃO DE GLÓBULOS VERMELHOS DO SANGUE), ANEMIA HEMOLÍTICA (DIMINUIÇÃO DO NÚMERO DE GLÓBULOS VERMELHOS, LEUCÓCITOS E PLAQUETAS DO SANGUE EM DECORRÊNCIA DO AUMENTO DA VELOCIDADE DE DESTRUIÇÃO DESTES GLÓBULOS) E EPISTAXE (SANGRAMENTO NASAL).
FÍGADO/BILE: FORAM OBSERVADAS ALTERAÇÕES EM DIFERENTES PARÂMETROS DA FUNÇÃO HEPÁTICA. ASSIM COMO OCORRE COM OUTROS AINES, ALGUNS PACIENTES PODEM TER SEUS NÍVEIS DE TRANSAMINASE (UMA ENZIMA PRESENTE NAS CÉLULAS DO FÍGADO) AUMENTADOS DURANTE O TRATAMENTO COM ANFLENE®.
REAÇÕES HEPÁTICAS GRAVES, INCLUINDO ICTERÍCIA (DEPOSIÇÃO DE PIGMENTOS BILIARES NA PELE DANDO UMA COR AMARELA INTENSA) E CASOS FATAIS DE HEPATITE (INFLAMAÇÃO DO FÍGADO), TÊM SIDO RELATADAS COM O USO DE ANFLENE®. EMBORA TAIS REAÇÕES TENHAM SIDO RARAS, SE TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAL PERSISTIREM OU PIORAREM, SE APARECEREM SINAIS E SINTOMAS CLÍNICOS CONSISTENTES COM DESENVOLVIMENTO DE DOENÇA HEPÁTICA, OU SE MANIFESTAÇÕES SISTÊMICAS OCORREREM, COMO EOSINOFILIA, RASH (ERUPÇÕES CUTÂNEAS), ENTRE OUTRAS, O USO DE ANFLENE® DEVERÁ SER INTERROMPIDO.
SISTEMA RESPIRATÓRIO: DISPNEIA (DIFICULDADE RESPIRATÓRIA) FOI RARAMENTE RELATADA.
PELE/ANEXOS: REAÇÕES DÉRMICAS DE HIPERSENSIBILIDADE COMUMENTE NA FORMA DE RASH CUTÂNEO (ERUPÇÕES CUTÂNEAS) E PRURIDO (COCEIRA) FORAM RELATADAS. ONICÓLISE (AFROUXAMENTO DAS UNHAS) E ALOPECIA (PERDA DE CABELOS) FORAM RARAMENTE OBSERVADAS. REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE (REAÇÃO ALÉRGICA DE PELE APÓS EXPOSIÇÃO AO SOL) PODEM RARAMENTE ESTAR ASSOCIADAS AO TRATAMENTO. ASSIM COMO OUTROS AINES, PODE-SE OBSERVAR RAROS CASOS DE NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA (SÍNDROME EM QUE UMA GRANDE PORÇÃO DA PELE FICA VERMELHA E DESCASCA, SEMELHANTE A UMA QUEIMADURA DE SEGUNDO GRAU) E SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON (FORMA GRAVE DE REAÇÃO ALÉRGICA CARACTERIZADA POR BOLHAS EM MUCOSAS E GRANDES ÁREAS DO CORPO). REAÇÕES VESÍCULO-BOLHOSAS FORAM RARAMENTE RELATADAS.
SISTEMA URINÁRIO: FORAM RELATADAS ELEVAÇÕES REVERSÍVEIS DE NITROGÊNIO DA UREIA SANGUÍNEA E DA CREATININA (SUBSTÂNCIAS ENCONTRADAS NA URINA).
VISÃO: FORAM RELATADOS EDEMA (INCHAÇO) DOS OLHOS, VISÃO TURVA E IRRITAÇÕES OCULARES.
OFTALMOSCOPIA DE ROTINA E BIOMICROSCOPIA (EXAMES REALIZADOS PELO OFTALMOLOGISTA) NÃO REVELARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE ALTERAÇÕES OCULARES.
OUTROS: FORAM RARAMENTE RELATADOS CASOS RAROS DE ANTICORPOS ANTINUCLEARES (ANA) POSITIVOS (INDICATIVOS DE DOENÇA AUTOIMUNE) E DISFUNÇÃO AUDITIVA POR PACIENTES RECEBENDO ANFLENE®.

Conduta em caso de superdose: No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: letargia (cansaço), sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, que são revertidos com os cuidados médicos adequados para essa situação. Podem ocorrer hipertensão (pressão alta), insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), depressão respiratória e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reações anafilactoides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também ocorrer em casos de superdose. Assim, na ocorrência de tais sintomas, procure um médico imediatamente.

Cuidados de conservação e uso:
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.