Em geral, ANGIOPRIL® é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com ANGIOPRIL® do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção do tratamento.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tontura, cefaleia, fadiga e astenia.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hipotensão, hipotensão ortostática), síncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupções cutâneas, tosse, disfunção renal, insuficiência renal e oligúria.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): hipersensibilidade/edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou da laringe e extremidades foram relatadas raramente (veja em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Reações muito raras (< 1/10.000):
Sistema Cardiovascular: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente decorrentes de hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (veja em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, fenômeno de Raynaud.
Sistema Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Sistema Gastrintestinal: angioedema intestinal, íleo paralítico, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, dor abdominal, vômitos, ispepsia, constipação, perda de apetite, estomatite e anorexia.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem, anormalidades no padrão de sonhos.
Sistema Metabólico: foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina (veja em INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Sistema Respiratório: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e rouquidão.
Pele: diaforese, eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, prurido, urticária, alopecia.
Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no pescoço e na parte superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, glossite, visão embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.
Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de ANGIOPRIL®. Foram observados aumento de ureia sanguínea e creatinina sérica e elevação das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica, geralmente reversíveis com a descontinuação de ANGIOPRIL®. Ocorreram hipercalemia e hiponatremia. Foram relatadas reduções de hemoglobina e hematócrito.
Após a comercialização, foram relatados alguns casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão de medula óssea e agranulocitose, para os quais não se pôde excluir relação causal com o uso de ANGIOPRIL®.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas angiopril
ANGIOPRIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ANGIOPRIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ANGIOPRIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.