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REAÇÕES ADVERSAS ANLO

ANLO é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Classificação por Sistema de Órgãos (MedDRA)Efeitos Indesejáveis
Distúrbios do Sistema Nervosodores de cabeça, tontura, sonolência
Distúrbios Cardíacospalpitações
Distúrbios Vascularesrubor
Distúrbios Gastrintestinaisdor abdominal, náusea
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administraçãoedema, fadiga


Nestes estudos clínicos não foram observados padrões de anormalidades laboratoriais clinicamente significantes relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:

Classificação por Sistema de Órgãos (MedDRA)Efeitos Indesejáveis
Distúrbios Sanguíneos e Sistema Linfáticoleucopenia, trombocitopenia
Distúrbios do Metabolismo e Nutriçãohiperglicemia
Distúrbios Psiquiátricosinsônia, humor alterado
Distúrbios do Sistema Nervosohipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor, transtorno extrapiramidal
Distúrbios Visuaisdeficiência visual
Distúrbios do Ouvido e Labirintotinido
Distúrbios Vasculareshipotensão, vasculite
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinaltosse, dispneia, rinite
Distúrbios GastrintestinalMudança da função intestinal, boca seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneoalopecia, hiperidrose, púrpura, descoloração da pele, urticária
Distúrbios Musculoesqueléticos e Tecido Conjuntivoartralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia
Distúrbios Renais e Urináriospolaciúria, distúrbios miccionais, noctúria
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamasginecomastia, disfunção erétil
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administraçãoastenia, mal estar, dor
Investigaçõesaumento/redução de peso


Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.