Dados de ensaios clínicos
Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dosa recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça. Relatou-se estimulação paradoxal do SNC em alguns casos.
Apesar da cetirizina ser um antagonista selectivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.
Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação do medicamento.
Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10 mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.
A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10 mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:
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Reações Adversas |
Cetirizina |
Placebo |
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Distúrbios gerais |
1,63% | 0,95% |
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Sistema nervoso central e periférico |
1.10 % |
0.98 % |
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Doenças do Sistema Gastrointestinal |
0.98 % |
1.08 % |
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Transtornos Psiquiátricos |
9.63 % | 5.00 % |
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Doenças do sistema respiratório |
1.29 % | 1.34 % |
Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.
Os testes objetivos, como demonstrado por outros estudos, têm demonstrado que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens e saudáveis.
População pediátrica
As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:
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Reações Adversas |
Cetirizina |
Placebo |
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Doenças do Sistema Gastrointestinal |
1,0% | 0,6% |
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Transtornos Psiquiátricos |
1,8% | 1,4% |
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Doenças do sistema respiratório |
1,4% | 1,1% |
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Distúrbios gerais |
1,0% | 0,3% |
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (=>1/1.000 e 1/100): parestesia, prurido, erupção cutânea, astenia, mal-estar, agitação, diarreia.
Reações raras (=> 1/10.000 e 1/1.000): aumento de peso, taquicardia, convulsões, urticária, edema, hipersensibilidade, anormalidade da função hepática (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, gama- GT e bilirrubina), agressividade, confusão mental, depressão, alucinação, insônia.
Reações muito raras (1/10.000): trombocitopenia, disgeusia, discinesia, distonia, síncope, tremor, distúrbios de acomodação visual, visão turva, oculógiro, disúria, enurese, angioedema, erupções cutâneas medicamentosas, choque anafilático, tiques nervosos.
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): amnesia ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, vertigem, retenção urinária.
Ocorrência de reações cutâneas após a descontinuação de CetiHEXAL®
Após a descontinuação de cetirizina, foram reportados prurido (coceira intensa) e/ou urticaria (ver item 5.Advertências e Precauções).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.