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REAÇÕES ADVERSAS ANLODIPINO

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Classificação por Sistema Orgânico(MedDRA)Efeitos Indesejáveis
Sistema Nervosodores de cabeça, tontura, sonolência
Cardíacopalpitações
Vascularrubor
Gastrintestinaldor abdominal, náusea
Geraledema, fadiga


Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:

Classificação por Sistema Orgânico(MedDRA)Efeitos indesejáveis
Sanguíneo e Sistema Linfático leucopenia, trombocitopenia 
Metabolismo e Nutrição  hiperglicemia
 Psiquiátrico insônia e humor alterado
Sistema Nervoso hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatiaperiférica, síncope, disgeusia, tremor
 Olhosdeficiência visual 
Ouvido e Labirinto tinido 
 Vascularhipotensão, vasculite 
Respiratório, Torácico e Mediastinal  tosse, dispneia, rinite
 Gastrintestinal Mudança da função intestinal, boca seca,dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasiagengival, pancreatite, vômito
Pele e Tecido Subcutâneo alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração dacor da pele, urticária 
 Musculoesquelético e Tecido Conjuntivoartralgia, dor nas costas, espasmosmusculares, mialgia
 Renal e Urinário polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria
Sistema Reprodutivo e Mamas  ginecomastia, disfunção erétil
 Geral astenia, mal estar, dor
 Investigações aumento/redução de peso


Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distingui dos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.