Portal

REAÇÕES ADVERSAS ANSITEC

Reações adversas da buspirona, se ocorrerem, normalmente são observadas no início do tratamento com o medicamento e, geralmente, desaparecem com o uso da medicação e/ou diminuição da dose.

Experiência Clínica
Quando os pacientes que receberam buspirona foram comparados com pacientes que receberam placebo, tontura, cefaleia, nervosismo, vertigens, náuseas, excitação e sudorese / aumento da viscosidade da pele foram as únicas reações adversas que ocorreram com frequência significativamente maior (p<0,10) no grupo tratado com buspirona do que no grupo com placebo.
A listagem das reações adversas indicadas abaixo é apresentada por classe de sistema órgão, MedDRA termo preferido e frequência, utilizando as seguintes categorias de frequência: reação muito comum (≥ 10%); reação comum (≥ 1% e < 10%); reação incomum (≥ 0,1% e < 1%); reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%) e reação muito rara (< 0,01%):

Eventos adversos reportados durante Estudo Clínico
Classe de Sistema ÓrgãoFrequênciaTermo MedDRA
Transtornos psiquiátricosComumNervosismo, insônia, distúrbios de atenção, depressão, estadoconfusional, desordens do sono, raiva.
Muito raroDesordens psicóticas, alucinação, despersonalização, labilidadeemocional.
Transtornos do sistemanervosoMuito comumTontura (incluindo vertigem), cefaleia, sonolência.
ComumParestesia, visão turva, coordenação anormal, tremor, tinido
Muito raroSíndrome da serotonina, convulsão, visão estreita (em túnel),desordens extrapiramidais, reações distônicas e rigidez em rodadenteada, discinesia, distonia, desmaios, amnésia, ataxia,parkinsonismo, acatisia, sindrome das pernas inquietas, inquietação.
Transtornos cardíacosComumTaquicardia, dor torácica.
Transtornos respiratórios,torácicos e mediastinaisComumCongestão nasal, dor faringolaríngea.
Transtornos gatrointestinaisComumNáusea, dor abdominal, boca seca, diarreia, constipação, vômito.
Transtornos da pele e tecidosubscutâneoComumSuor frio, erupção cutânea.
RaraEdema angioneurótico (angioedema), equimose, urticária.
Transtornosmusculoesquelético e dotecido conectivoComumDor musculoesquelética.
Transtornos renais e urináriasMuito raraRetenção urinária.
Transtornos do sistemareprodutivo e mamasMuito raraGalactorreia.
Transtornos gerais econdições no local deadministraçãoComumFadiga, astenia (fraqueza).


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.