Bula para paciente antak injetável

1. Como este medicamento funciona?
Antak® Injetável contém ranitidina, que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Antak® Injetável antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

2. Por que este medicamento foi indicado?
Seu médico lhe receitou este medicamento para atender às suas necessidades. Antak® Injetável é indicado para:
▪ tratar úlceras de estômago ou de duodeno;
▪ prevenir sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
▪ tratar úlcera pós-operatória;
▪ tratar problemas causados pelo refluxo de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outros problemas que, como esse, causam dor ou desconforto, (algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia ou azia);
▪ tratar uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema hiperacidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina;
▪ prevenir a úlcera causada por estresse em pacientes gravemente doentes;
▪ prevenir uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela broncoaspiração de secreção gástrica.
Podem também lhe aplicar Antak® Injetável antes de uma anestesia, para prevenir problemas específicos que o ácido no estômago pode causar durante uma operação.

3. Riscos do medicamento
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este medicamento.
▪ Já lhe disseram que você é alérgico (a) a Antak® Injetável, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de Antak® Injetável (veja o item “Composição”)?
▪ Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?
▪ Você apresenta carcinoma gástrico?
▪ Você tem uma doença rara chamada porfiria?
▪ Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido(a)?
▪ Você está grávida, ou pretende engravidar logo?
▪ Você está amamentando?

Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados a carcinoma gástrico e, desse modo, retardar o diagnóstico dessa doença. Assim sendo, em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de patologia maligna antes de instituir a terapia com Antak® Injetável. Como a ranitidina é excretada por via renal, é de se admitir que os níveis plasmáticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficiência renal grave. Na vigência de insuficiência renal, recomenda-se ajuste posológico de acordo com o clearance.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença precipitadas pela ranitidina. É recomendada a monitoração regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
Em idosos, com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunodeprimidos, pode haver um aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária. Em um grande estudo epidemiológico observou-se risco relativo ajustado de 1,63 em usuários de drogas antagonistas do receptor H2, em comparação a pacientes que interromperam o tratamento.
O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas H2 administrados por via intravenosa tem sido relacionado a elevação das enzimas hepáticas, quando o tratamento se estende por 5 dias ou mais. Foram relatados raros casos de bradicardia associada à administração rápida de Antak® Injetável, e esses ocorreram geralmente em pacientes com fatores que predispunham a distúrbios do ritmo cardíaco.
Interações medicamentosas A ranitidina tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir um ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento. As interações ocorrem por vários mecanismos, como:
1) Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450 A ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina. Não houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada a monitoração cuidadosa da elevação ou redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com a ranitidina.
2) Competição pela secreção tubular renal Uma vez que a ranitidina é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de outros medicamentos por essa rota. Doses altas de ranitidina (como as usadas no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em níveis plasmáticos elevados desses fármacos.
3) Alteração do pH gástrico A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção deles pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe). Não há evidências de interação entre ranitidina, amoxicilina e metronidazol.
O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol. Os pacientes devem receber a ranitidina duas horas após o cetoconazol.

Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico/características organolépticas
Antak® Injetável é uma solução aquosa que vai de incolor a amarela pálida, em ampolas de 2 mL.

Posologia
Pode ser administrado:
– por injeção intravenosa lenta (durante 2 minutos) de 50 mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas, diluídos para um volume de 20 mL;
– por infusão intravenosa intermitente, na velocidade de 25 mg/h e durante 2 horas, repetida em intervalos de 6 a 8 horas;
– por injeção intramuscular de 50 mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas.

Profilaxia da síndrome de Mendelson
Para profilaxia da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração), administrar 50 mg, por injeção IM ou IV lenta, 45 a 60 minutos antes da indução da anestesia geral.

Profilaxia da hemorragia por úlcera de estresse
Na profilaxia da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos ou na profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica, Antak® Injetável pode ser continuado até que seja reinstituída a alimentação oral. Os pacientes considerados ainda sob risco de hemorragia podem, então, ser tratados com Antak® Comprimidos 150 mg duas vezes ao dia.
Na profilaxia da hemorragia do trato gastrointestinal superior por úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, é preferida uma dose preventiva de 50 mg por injeção intravenosa lenta seguida de infusão contínua de 0,125 a 0,250 mg/kg/h.

Crianças
O uso em crianças não foi avaliado.

Pacientes com insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações plasmáticas, nos pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina menor que 50 mL/min). Recomenda-se que Antak® Injetável seja administrado em doses fracionadas de 25 mg em tais pacientes.

Pacientes idosos
Não existe a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

Modo de uso
Antak® Injetável é compatível com as seguintes soluções para uso intravenoso:
– cloreto de sódio a 0,9%;
– glicose a 5%;
– cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%;
– bicarbonato de sódio a 4,2%;
– solução de Hartmann.
As soluções diluídas de Antak® Injetável não utilizadas dentro de 24 horas devem ser descartadas.
Caso você esqueça de tomar uma dose, aplique-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?
A maioria dos pacientes que usam este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Antak® Injetável, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:
– respiração ofegante, dor ou aperto de início súbito no peito;
– inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
– erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
– febre;
– sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
– náuseas, vômitos, perda de apetite (pior do que o normal), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura – esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
– redução dos batimentos cardíacos, ou batimento irregular, vertigem, cansaço ou fraqueza;
– visão turva;
– reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);
– queda de cabelo;
– impotência;
– dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
– diarréia;
– falta de ar e fadiga;
– infecções recorrentes;
– hematomas;
– confusão mental.

Avise seu médico na próxima consulta caso experimente algum dos efeitos abaixo:
– dor de cabeça;
– dores musculares ou nas juntas;
– problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas,
vômitos, confusão, febre e erupções);
– sensação de depressão;
– alucinações;
– movimentos musculares anormais ou tremor;
– (apenas em homens) crescimento ou alargamento das mamas.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Antak® Injetável. Se isso acontecer, procure socorro médico o mais rápido possível.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C e protegido da luz. Todas as soluções de Antak® Injetável para uso intravenoso, preparadas com líquidos normalmente usados para este fim, devem ser descartadas depois de 24 horas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.