Os efeitos adversos relatados mais freqüentemente com a utilização da medicação são: sonolência, náuseas, dor em região dos seios paranasais, diarréia, cefaléia, dor nas pernas e dor epigástrica. Foram relatadas de maneira rara alterações como prurido cutâneo e eczema, além de prurido ocular. ANTILERG mostrou-se bem tolerado nos estudos clínicos realizados. Em mais de 16.500 doses únicas de comprimidos contendo o extrato de Petasites hybridus, administradas no decorrer dos diversos estudos clínicos realizados, a freqüência dos efeitos adversos relatados foi baixa, com o registro de 45 casos de reações adversas, resultando numa incidência de aproximadamente 0,27%, não sendo relatado nenhum efeito adverso grave. Tais dados foram confirmados por um estudo de farmacovigilância, realizado durante um período de 12 meses, obtido a partir de um medicamento comercializado na Suíça, contendo o extrato de Petasites hybridus ZE 339 como componente ativo. Durante esse período, 233.000 doses diárias divididas (baseado na recomendação de dosagem diária de 2 comprimidos) foram comercializadas, relatando-se 13 reações adversas, resultando numa incidência global de efeitos adversos de 1: 44.603. Todos os casos relatados de reações adversas foram considerados não-graves, sendo 10 sem um padrão passível de sugerir quaisquer sinais de riscos à saúde. Os demais 3 relatos foram de natureza gastrintestinal. Apenas uma reação gastrintestinal não-grave apresentou possibilidade de relação com uma anormalidade hepática, tendo sido observada a ocorrência de náusea, dor abdominal epigástrica e descoloração das fezes, com discreta elevação dos níveis de TGP de 32 para 36 U/L, com os sintomas regredindo, após a suspensão da medicação, bem como não havendo posterior elevação de níveis enzimáticos. Na análise clínica do caso, considerou-se a reação adversa como não-séria, e na análise do histórico clínico do paciente, verificou-se a concomitância de uso de uma medicação hepatoprotetora, sugerindo a possibilidade de existência de problemas hepáticos, previamente à utilização do medicamento contendo o extrato de Petasites hybridus ZE 339. A fim de avaliar a segurança desse medicamento com relação à função hepática, com especial ênfase nas mudanças de valores de TGO,TGP, gama-GT e bilirrubinas durante o tratamento, tais parâmetros foram analisados em diversos estudos clínicos, não se evidenciando nenhum risco potencial de hepatotoxicidade para os pacientes. Deve ser considerado também que a toxicidade hepática relatada para o extrato de raízes de Petasites hybridus é de cerca de 1: 150.000 tratamentos, tornando extremamente difícil estabelecer a magnitude de uma amostra com razoável poder preditivo para toxicidade hepática. Deve ser considerado ainda que, a superior tolerabilidade do extrato ZE 339 em relação ao extrato de raízes se dá pelo fato de sua extração ocorrer por dióxido de carbono líquido, bem como pelo fato de serem utilizadas folhas ao invés de raízes.
Reações adversas antilerg
ANTILERG com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ANTILERG têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ANTILERG devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.