Resultados de eficácia apidra

Estudos clínicos
A eficácia e a segurança de APIDRA foram estudadas em pacientes adultos com diabetes Tipo 1 e Tipo 2 (n = 2.408). O parâmetro primário de eficácia foi o controle glicêmico, medido pela hemoglobina glicada (GHb) e expresso como equivalentes de hemoglobina A1c (A1C).

Diabetes Tipo 1 – Pacientes adultos
Um estudo controlado por medicamento ativo, randomizado, aberto e de 26 semanas de duração (n = 672) foi conduzido em pacientes com diabetes Tipo 1 para avaliar a segurança e a eficácia de APIDRA em comparação à insulina lispro por via SC em até 15 minutos antes de uma refeição. A insulina glargina foi administrada uma vez por dia à noite como insulina basal. Antes do início do estudo, houve um período de introdução de 4 semanas com a combinação da insulina lispro e da insulina glargina seguido da randomização. O controle glicêmico e as taxas de hipoglicemia que necessitaram de intervenção de terceiros foram equivalentes entre os dois esquemas terapêuticos. O número de administrações diárias de insulina e as doses diárias totais de APIDRA e insulina lispro foram semelhantes. Foi observada diminuição da A1C em pacientes tratados com APIDRA sem aumento da dose basal de insulina. (Vide Tabela 1). (Dreyer M et al, 2005).

Tabela 1: Diabetes Mellitus Tipo 1 – Pacientes adultos

* eventos que necessitaram de assistência de terceiros nos últimos 3 meses do estudo

Diabetes Tipo 1 – Pacientes pediátricos

Um estudo clínico de Fase III controlado por medicamento ativo, aberto e com duração de 26 semanas avaliou a eficácia e segurança da insulina glulisina em crianças e adolescentes com diabetes mellitus Tipo 1, em comparação com a insulina lispro, ambas administradas por via subcutânea pelo menos 15 minutos antes de uma refeição. Como insulina basal, os pacientes receberam insulina glargina uma vez ao dia (à noite) ou NPH duas vezes ao dia (de manhã e à noite). O estudo foi constituído por um período de introdução de 4 semanas, no qual os pacientes receberam NPH ou insulina glargina combinada com insulina lispro, seguido de um período de tratamento de 26 semanas. O controle glicêmico, as taxas de hipoglicemia que necessitaram de intervenções de terceiros, e a frequência de episódios de hipoglicemia relatados como eventos adversos sérios, foram comparáveis nos dois regimes de tratamento. Os pacientes que receberam a insulina glulisina necessitaram de aumentos significativamente menores das doses diárias de insulina basal, de ação rápida e total, da fase basal até o endpoint, para alcançar um controle glicêmico similar aos pacientes que receberam a insulina lispro (Vide Tabela 2).

Tabela 2: Diabetes Mellitus Tipo 1 – Pacientes pediátricos

Diabetes Tipo 2 – Pacientes adultos

Um estudo controlado por medicamento ativo, randomizado, aberto e de 26 semanas de duração (n = 876) foi conduzido em pacientes com diabetes Tipo 2 tratados com insulina para avaliar a segurança e a eficácia de APIDRA administrada em até 15 minutos antes de uma refeição em comparação à insulina humana regular administrada 30 a 45 minutos antes de uma refeição. A insulina humana NPH foi administrada duas vezes por dia como insulina basal. Todos os pacientes participaram de um período de introdução de 4 semanas com a combinação da insulina humana regular com a insulina humana NPH. O índice de massa corpórea (IMC) médio dos pacientes foi de 34,55 kg/m2. Na randomização, 58% dos pacientes estavam recebendo um agente antidiabético oral e foram orientados a continuar o uso na mesma dose. A maioria dos pacientes (79%) misturou uma insulina de curta duração com a insulina humana NPH imediatamente antes da administração. Foi observada uma redução maior em relação à A1C da Fase Basal no grupo APIDRA. Ao final do período de tratamento, os níveis de glicemia pós-prandial no grupo APIDRA foram menores do que no grupo insulina humana regular. As taxas de hipoglicemia, que necessitaram de intervenção de terceiros, foram equivalentes entre os dois esquemas terapêuticos. Não foram observadas diferenças entre os grupos APIDRA e insulina humana regular no número de administrações diárias ou doses de insulina basal ou de curta duração. (Vide Tabela 3). (Dailey G et al, 2004).

Tabela 3: Diabetes Mellitus Tipo 2 – Pacientes adultos

* eventos que necessitaram de assistência de terceiros nos últimos 3 meses do estudo

Administração pré e pós-refeição (Diabetes Tipo 1):
Um estudo controlado por medicamento ativo, randomizado, aberto e de 12 semanas de duração (n = 860) foi conduzido em pacientes com diabetes Tipo 1 para avaliar a segurança e a eficácia de APIDRA administrada em diferentes pontos de tempo em relação a uma refeição. APIDRA foi administrada por via SC em até 15 minutos antes de uma refeição ou imediatamente após uma refeição e a insulina humana regular foi administrada por via SC 30 a 45 minutos antes de uma refeição. As comparações realizadas neste estudo foram APIDRA pré-refeição em comparação à insulina humana regular, APIDRA pós-refeição em comparação à insulina humana regular e APIDRA pós-refeição em comparação à APIDRA pré- refeição. A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deitar como insulina basal. Antes do início do estudo, houve um período de introdução de 4 semanas com a combinação de insulina humana regular e insulina glargina seguido da randomização. O controle glicêmico e as taxas de hipoglicemia que necessitaram de intervenção de terceiros foram equivalentes para os esquemas terapêuticos. Foram observadas reduções significativas da A1C em relação à Fase Basal em todos os três esquemas terapêuticos. Não foram observadas alterações em relação à Fase Basal entre os tratamentos no número diário total de administrações de insulina. Foi observado um aumento da dose diária de insulina de curta duração com a insulina humana regular. (Vide Tabela 4). (Garg S et al, 2005).

Tabela 4: Diabetes Mellitus Tipo 1 – Pacientes adultos

* Diferença entre os tratamentos da alteração média ajustada em relação à Fase Basal (IC de 98,33% para diferença entre os tratamentos): APIDRA pré-refeição versus Insulina Humana Regular – 0,13 (-0,26; 0,01); APIDRA pós-refeição versus Insulina Humana Regular 0,02 (-0,11; 0,16); APIDRA pós-refeição versus pré-refeição 0,15 (0,02; 0,29).
** eventos que necessitaram de assistência de terceiros durante toda a fase de tratamento.

Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) (Diabetes Tipo 1)
Para avaliar o uso de APIDRA para administração por bomba externa, um estudo randomizado, controlado por medicamento ativo e aberto de 12 semanas de duração (APIDRA versus insulina aspart) foi realizado em pacientes com diabetes Tipo 1 (n = 59). Observou-se uma taxa mensal baixa de oclusão de cateter nos dois grupos de tratamento (APIDRA: 0,08 oclusões/mês; insulina aspart: 0,15 oclusões/mês). Observou-se incidência semelhante de reações no local da infusão com APIDRA (n = 3/29; 10,3%) e insulina aspart (n = 4/30; 13,3%). APIDRA foi estudada nas seguintes bombas e equipamentos de infusão: Disetronic® H-Tron® plus V100 e D-Tron® com cateteres Disetronic (Rapid., Rapid C. e D. e Tender.); MiniMed® Modelos 506, 507, 507c e 508 com catéteres MiniMed (Sof-set Ultimate QR. e Quick- set.). (Hoogma RPLM et al, 2006).