Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), reação incomum (>1/1.000 e <1/100), reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000), reação muito rara (< 1/10.000) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Alterações no sistema nervoso
Raras (>1/10.000 e < 1/1.000): tontura, dor de cabeça, mal estar.
Alterações gastrointestinais
Comuns (>1/100 e <1/10): diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos.
Incomuns (>1/1.000 e <1/100): colite
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): dor abdominal.
Alterações na pele e no tecido subcutâneo
Raras (>1/10.000 e < 1/1.000): erupção, prurido e urticária.
Frequência desconhecida: edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.