Nos estudos clínicos com losartana potássica/hidroclorotiazida, não foram observados efeitos adversos peculiares a essa combinação. Os efeitos adversos f oram limitados àqueles anteriormente relatados para losartana potássica e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de efeitos adversos relatados com essa combinação foi comparável à observada com placebo. A porcentagem de descontinuações do tratamento também foi comparável à do placebo.
Em geral, o tratamento com losartana potássica/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de natureza transitória e não exigiram a descontinuação do tratamento. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, o único efeito adverso relatado como relacionado ao medicamento foi tontura, que ocorreu a uma incidência maior do que a observada com placebo em 1% ou mais dos pacientes que receberam losartana potássica/hidroclorotiazida.
Em estudos clínicos controlados que envolveram pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda, a losartana, muitas vezes em combinação c om hidroclorotiazida, foi geralmente bem tolerada. Os efeitos mais comuns relacionadas ao medicamento foram tontura, astenia/fadiga e vertigem.
Reações Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização com ARADOIS H e/ou em estudos clínicos ou uso pós-comercialização com componentes individuais:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia, anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose.
Distúrbios do Sistema Imune: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes que receberam losartana; alguns destes pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, inclusive com inibidores da ECA.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia, hiperglicemia, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia e hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos: insônia, inquietação.
Distúrbios do Sistema Nervoso: disgeusia, cefaleia, enxaqueca, parestesia.
Distúrbios oculares: xantopsia, visão turva momentânea.
Distúrbios cardíacos: palpitação e taquicardia.
Distúrbios vasculares: efeitos ortostáticos dose-dependentes, angeíte necrosante (vasculite) (vasculite cutânea).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos: tosse, congestão nasal, faringite, distúrbio sinuvial, infecção das vias aéreas superiores, desconforto respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar).
Distúrbios gastrintestinais: dispepsia, dor abdominal, irritação gástrica, cólicas, diarreia, constipação, náusea, vômitos, pancreatite, sialodenite.
Distúrbios hepato-biliares: hepatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática).
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: erupção cutânea, prurido, púrpura (incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein), necrólise epidermal tóxica, urticária, eritrodermia, fotossensibilidade, lúpus cutâneo eritematoso.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: dor nas costas, câimbras musculares, espasmos musculares, mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários: glicosúria, disfunção renal, nefrite intersticial, insuficiência renal.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: disfunção erétil/impotência.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: dor no peito, edema/inchaço, mal-estar, febre, fraqueza.
Investigações: anormalidades da função hepática.
Achados de Testes Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados, alterações clínica s importantes nos parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas à administração de ARADO IS H. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes; nesses estudos, porém, não foi necessária a descontinuação de ARADOIS H em razão da hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas aradois h
ARADOIS H com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ARADOIS H têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ARADOIS H devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.