Um programa extenso de estudos clínicos de fase III mostrou que ARIMIDEX é um tratamento eficaz do câncer de mama inicial e do câncer de mama avançado, adequado para terapia endócrina, em mulheres na pós-menopausa.
Tratamento adjuvante primário no câncer de mama inicial
Em um estudo amplo de fase III, conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, foi demonstrado que ARIMIDEX é estatisticamente superior ao tamoxifeno quanto à sobrevida livre de doença. Uma maior magnitude dos benefícios foi observada para sobrevida livre de doença a favor de ARIMIDEX vs tamoxifeno na população receptor hormonal positiva prospectivamente definida.
ARIMIDEX foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em relação ao tempo até a recorrência. A diferença foi de maior magnitude que a sobrevida livre de doença para ambas as populações de Intenção de Tratamento (IDT) e receptor hormonal positiva.
ARIMIDEX foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em termos de tempo até a recorrência a distância. Existe também uma tendência numérica a favor do ARIMIDEX para sobrevida livre de doença a distância.
A incidência de câncer de mama contralateral foi estatisticamente reduzida para ARIMIDEX comparado com tamoxifeno.
O benefício da sobrevida global do tamoxifeno foi mantido com ARIMIDEX. Uma análise adicional do tempo até o óbito após a recorrência mostrou uma tendência numérica em favor de ARIMIDEX comparada com tamoxifeno.
Em geral ARIMIDEX foi bem tolerado. Os eventos adversos a seguir foram reportados independentes da causalidade. Pacientes recebendo ARIMIDEX tiveram uma diminuição dos fogachos, sangramento vaginal, corrimento vaginal, câncer endometrial, eventos venosos tromboembólicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos comparados com pacientes que receberam tamoxifeno. Pacientes recebendo ARIMIDEX tiveram um aumento nos distúrbios articulares (incluindo artrites, artroses e artralgia) e fraturas comparadas com pacientes recebendo tamoxifeno. Uma taxa de fratura de 22 para 1000 pacientes por ano foi observada com ARIMIDEX e 15 para 1000 pacientes por ano com o grupo de tamoxifeno em um seguimento mediano de 68 meses. A taxa de fraturas para ARIMIDEX foi menor que a média de fraturas reportadas na população pós-menopáusica de idade semelhante. A combinação de ARIMIDEX e tamoxifeno não demonstrou benefício em relação à eficácia em comparação com tamoxifeno em todas as pacientes como também na população receptor hormonal positiva. Este braço de tratamento foi descontinuado do estudo.
Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial para pacientes em tratamento com tamoxifeno
Em um estudo de fase III (ABCSG 8), conduzido em 2579 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo, as pacientes que estavam em tratamento adjuvante com tamoxifeno tiveram uma sobrevida livre de doença superior quando substituíram o tratamento para ARIMIDEX comparado com as que permaneceram com tamoxifeno.
O tempo para qualquer recorrência, o tempo para recorrência local ou a recorrência a distância e o tempo até a recorrência a distância, confirmaram uma vantagem estatística para o ARIMIDEX, consistente com os resultados de sobrevida livre de doença. A incidência de câncer de mama contralateral foi muito baixa nos dois braços de tratamento, com uma vantagem numérica para ARIMIDEX. A sobrevida global foi similar para os dois grupos de tratamento.
Outros dois estudos similares (GABG/ARNO95 e ITA) com ARIMIDEX, assim como uma análise combinada do ABCSG 8 e GABG/ARNO 95, suportam estes resultados.
O perfil de segurança de ARIMIDEX nestes três estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido estabelecido em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo.
Estudo de anastrozol com o bifosfonado, risedronato (SABRE)
Densidade Mineral Óssea (DMO)
No estudo SABRE de fase III / IV, 234 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial com receptor hormonal positivo tratadas com ARIMIDEX foram estratificadas em grupos de risco baixo, moderado e alto de fratura. Todas as pacientes receberam tratamento com vitamina D e cálcio. As pacientes do grupo de baixo risco receberam somente ARIMIDEX, as pacientes do grupo de risco moderado foram randomizadas para receber ARIMIDEX mais bifosfonado ou ARIMIDEX mais placebo e as pacientes do grupo de alto risco receberam ARIMIDEX mais bifosfonado. A análise principal de 12 meses demonstrou que as pacientes que já possuíam risco moderado a alto de fratura tiveram sua saúde óssea (avaliada pela DMO e marcadores de formação e de reabsorção óssea) controlada com sucesso usando ARIMIDEX em combinação com um bifosfonado. Além disso, não foram observadas alterações na DMO no grupo de baixo risco tratado somente com ARIMIDEX e vitamina D e cálcio. Estes resultados foram espelhados na mudança da variável de eficácia secundária a partir dos parâmetros iniciais da DMO total do quadril em 12 meses. Este estudo fornece evidências de que mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial com programação de tratamento com ARIMIDEX devem ter sua condição óssea controlada de acordo com as diretrizes de tratamento disponíveis para mulheres na pós-menopausa em risco semelhante de fratura.
Lipídeos
No estudo SABRE, houve um efeito neutro sobre os lipídeos no plasma tanto nas pacientes tratadas apenas com ARIMIDEX quanto nas pacientes tratadas com ARIMIDEX mais um bifosfonado.
Resultados de eficácia arimidex
ARIMIDEX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ARIMIDEX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ARIMIDEX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.