Reações adversas aropax

AROPAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AROPAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AROPAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam a sua suspensão. As reações adversas estão listadas abaixo e classificadas por frequência, definidas como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se os casos isolados. As frequências das reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população superior a 8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como de incidência maior que no grupo placebo. Os eventos raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real.

Reações muito comuns (>1/10)
• náusea
• disfunção sexual

Reações comuns (>1/100 e <1/10)
• vertigem, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça
• astenia, ganho de peso corporal
• sudorese
• agitação
• constipação, diarreia, vômitos, boca seca
• bocejos
• visão turva
• vertigem, tremor e dor de cabeça
• sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos)
• aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)
• tremor, confusão, sudorese, diarreia
• retenção urinária, incontinência urinária
•rash cutâneo (exantema)
• midríase (ver a seção Advertências e Precauções)
• hipotensão postural
• taquicardia sinusial
• distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica)
• confusão, alucinações
• sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose)

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
• hiperprolactinemia/galactorreia
• elevação das enzimas hepáticas (houve relatos de aumento das enzimas hepáticas e, muito raramente, também de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática)
• convulsões, acatisia, síndrome das pernas inquietas (SPI)
• hiponatremia (houve relatos de hiponatremia predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes, devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, ou ADH)
• manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente)

Reações muito raras (<1/10.000)
• trombocitopenia
• manifestações alérgicas (inclusive urticária e angioedema)
• síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH)
• síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, taquicardia e tremores)
• glaucoma agudo
• sangramento gastrintestinal
• eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou insuficiência hepática; houve relatos de elevação das enzimas hepáticas e também, muito raramente, de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática)
• fotossensibilidade
• edema periférico
•reacções cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina

Reações comuns (>1/100 e <1/10)
• vertigem
• distúrbios sensoriais
• distúrbios do sono
• ansiedade
• dor de cabeça

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
• agitação
• náusea
• tremor
• confusão
• sudorese
• diarreia

Assim como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação de Aropax® (particularmente de forma abrupta) pode causar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, dor de cabeça, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos variam de leves a moderados e são autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes apresentou um risco aumentado para esses sintomas; entretanto, recomenda-se que, quando o tratamento com Aropax® não for mais necessário, a descontinuação seja gradual, com redução da dose (ver as seções Posologia e Modo de Usar e Advertências).

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos
Nesses estudos, houve relatos dos seguintes eventos adversos ocorridos entre pelo menos 2% dos pacientes, com incidência no mínimo duas vezes maior do que a observada no grupo de placebo: labilidade emocional (inclusive autoagressão, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e flutuações de humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação. Sintomas como pensamento e/ou comportamento suicida foram observados principalmente em estudos clínicos que envolveram adolescentes com transtorno depressivo maior. Observou-se hostilidade particularmente em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e, em especial, em crianças menores de 12 anos de idade.
Em estudos que utilizaram esquema de titulação de dose (redução da posologia de 10 mg/dia em intervalos semanais até a dose de 10 mg/dia por uma semana), os sintomas reportados durante a fase de titulação ou com a descontinuação de Aropax® entre pelo menos 2% dos pacientes ocorridos no mínimo duas vezes mais que no grupo de placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais (ver a seção Advertências e Precauções).

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.