Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamentos de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
−Muito raros: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico
−Raros: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).
−Muito raros: edema angioneurótico (incluindo edema de face).
Distúrbios psiquiátricos
−Muito raros: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
Distúrbios do sistema nervoso
−Comuns: cefaleia, tontura.
−Raro: sonolência.
−Muito raros: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar.
Distúrbios oculares
−Muito raros: alterações visuais, visão borrada, diplopia.
Distúrbios do ouvido e labirinto
−Comum: vertigem.
−Muito raros: deficiência auditiva, tinnitus.
Distúrbios cardíacos
−Muito raro: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares
−Muito raros: hipertensão, vasculite, acidente vascular cerebral
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
−Raro: asma (incluindo dispneia).
−Muito raro: pneumonite.
Distúrbios gastrintestinais
−Comuns: epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia.
−Raros: gastrites, hemorragia gastrintestinal (hematêmese, melena, diarreia sanguinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem hemorragia ou perfuração).
−Muito raros: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
−Comum: elevação dos níveis séricos das transaminases.
−Raros: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
−Muito raros: hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
−Comum: rash
−Raro: urticária.
−Muito raros: erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reações de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
Distúrbios urinários e renais
−Muito raros: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
Distúrbios gerais e no local da administração
−Raro: edema.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas artren
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