Reações adversas ascaridil

ASCARIDIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ASCARIDIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ASCARIDIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de levamisol, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre eventos adversos. Em casos individuais, uma relação causal com o levamisol não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
A segurança de Ascaridil foi avaliada em 6799 pacientes que participaram de 13 estudos clínicos de Ascaridil usado para o tratamento de infestações. Entre estes estudos 6 foram realizados apenas com Ascaridil , 4 eram controlados com placebo e com comparador ativo (pamoato de pirantel, piperazina, tiabendazol e mebendazol), 2 eram controlados com ativo (piperazina) e 1 era controlado com placebo.

Em todos os estudos, os pacientes tomaram apenas 1 dose de Ascaridil e forneceram dados de segurança. As reações adversas relatadas foram:
Reação comum (>1/100 e ≤<1/10):
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal (1,1%).

Reação incomum (>1/1000 e <1/100):
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.

Dados pós-comercialização
As reações adversas primeiramente identificadas durante a experiência pós-comercialização com levamisol são apresentadas a seguir. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com base em taxas de relatos espontâneos e na incidência em estudos epidemiológicos.

Reação muito rara (<1/10.000):
Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, cefaleia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: pirexia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.